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Thema: Erlaubnis Großhandel, Tierarzneimittel, Hausspezialitäten

  1. #1
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    Erlaubnis Großhandel, Tierarzneimittel, Hausspezialitäten

    Hallo,

    ein paar Fragen, die mir beim Lernen aufgekommen sind:

    1. braucht ein Großhandel eine Erlaubnis nach Paragraph 13 AMG oder ist die Erlaubnis nach 52a AMG ausreichend?

    2. Tierarzneimittel: bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Lebensmittel-Tieren soll eine Verschreibung in 3 facher Ausfertigung vorhanden sein. Eine Ausfertigung bleibt in der Apotheke, das Original geht an den Tierhälter zurück, was passiert mit der 3. Ausfertigung?

    3. Was ist genau unter "Echte Hausspezialitäten" zu verstehen?

    Vielen Dank!

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo,

    zu 1) Sofern der Großhandel tatsächlich nur „klassischen“ Großhandel betreibt, also Ware kommt vom PU, wird ausgepackt, und geht weiter an die Apotheken, benötigt er keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
    Ebenso benötigt der Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln, die nicht für den Endverbraucher bestimmt sind ebenfalls keine Herstellungserlaubnis.
    In diesen Fällen würde die Großhandelserlaubnis nach §52 a AMG ausreichen.

    Zu 2) Bei Verschreibungen vom Tierarzt für Lebensmitteltiere behält die dritte Durchschrift - die normalerweise nicht in die Apotheke kommt, der Tierarzt. Bei Abgabe an „Lebensmitteltiere“ muss zusätzlich Charge auf das Originalrezept eingetragen werden, also auf das Rezept vom Kunden.

    Zu 3) Eine „Echte Hausspezialität ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke entwickelt und hergestellt wird. Dafür benötigt man eine Zulassung vom BfArM. Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG benötigt man nicht, wenn das Arzneimittel nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und verkauft wird.
    Da eine Zulassung vom BfArM sehr aufwendig & teuer ist, hat kaum noch eine Apotheke eine „Echte Hausspezialität“.

    Beste Grüße.
    Apotheker (u. Dozent der Ravati Seminare im Fach "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker"),
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  3. #3
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    Hallo
    Was ist eigentlich der Unterschied zwischen echte hauspezialität und Unechte Hausspezialität?
    Danke

  4. #4
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Man unterscheidet zwischen sogenannten echten und unechten Hausspezialitäten. Die »echten« müssen wie jedes andere Fertigarzneimittel ein Zulassungsverfahren durchlaufen. Dabei räumt das Arzneimittelgesetz Eigenpräparaten aus der Apotheke keine Sonderrechte ein. Vor allem die geforderten Nachweise zur analytischen Prüfung sind für Apotheken nur schwer zu erbringen beziehungsweise finanziell sehr aufwendig. Dies dürfte der Grund dafür sein, dass echte Hausspezialitäten weitgehend vom Markt verschwunden sind.
    Eine Alternative sind die »unechten Hausspezialitäten«. Sie werden zwar unter dem Namen der Apotheke, beispielsweise ASS 500 Bären-Apotheke oder Paracetamol 500 Elch Apotheke, in den Verkehr gebracht, jedoch nicht in der Apotheke, sondern von einem Arzneimittelhersteller produziert.

    Beste Grüße & frohes Fest.
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  5. #5
    Premium-User
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    Hallo,ich bin nochmal: was ist eigentlich der Unterschied zwischen Inspektion,Revesion und Audit . Frohes neues Jahr.

  6. #6
    Kompetenz-Manager Avatar von Lars Frohn
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    Hallo.

    1) Eine Inspektion nach AMG kann auf unterschiedliche Schwerpunkte ausgerichtet sein. Bevor die Behörden eine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis erteilen, überzeugen sie sich durch eine Abnahmebesichtigung davon, dass die Räume und Einrichtungen einer Betriebsstätte für die beabsichtigte Tätigkeit geeignet sind. GMP-Inspektionen beziehen sich zum Beispiel auf die Einhaltung der Grundregeln für gute Herstellungspraxis, im Wesentlichen auf der Basis des EU-GMP-Leitfadens und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Sie können produkt- oder verfahrensbezogen angelegt sein.

    2) Revision / Überwachung: "Inspektion" der Apotheke. Die für die Durchführung der Apothekenüberwachung zuständigen Behörden sollen mit geeigneten Maßnahmen überprüfen, ob die Vorschriften zur Einrichtung und zum Betrieb von öffentlichen Apotheken erfüllt werden, besonders die ApBetrO, aber auch AMG und HWG werden überprüft.

    3) Audit: Kontrolle von Dritten, z. B. Lohnherstellern, Auftragsprüfern. Audit in der Apotheke: Überprüfung, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des QMs zu geben.

    Beste Grüße.
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