Guten Tag!

Ich hatte Ihre Nachfrage völlig übersehen. Bitte entschuldigen Sie daher die verspätete Antwort.

Als mögliche Verunreinigungen fallen mir ein:
- elemental impurities:
Siehe dazu: https://www.accessdata.fda.gov/drugs...1s000ChemR.pdf
Residual impurities resulting from elements intentionally added (e.g., catalysts) in the formation
of the drug substance, excipients, or other drug product components. The risk assessment of the
drug substance should address the potential for inclusion of elemental impurities in the drug
product.
 Elemental impurities that are not intentionally added and are potentially present in the drug
substance, water, or excipients used in the preparation of the drug product.
 Elemental impurities that are potentially introduced into the drug substance and/or drug product
from manufacturing equipment.
 Elemental impurities that have the potential to be leached into the drug substance and drug
product from container closure systems.

- Restlösemittel
- Mögliche Verunreinigungen aus dem Herstellprozess (Nebenkomponenten)
- Zersetzungsprodukte


Bezüglich der Analytik können Sie z.B. mal hier schauen:
https://www.selleckchem.com/products...tamatinib.html

Als Referenzstandard würde ich keine ähnliche Verbindung, sondern die Verbindung selbst nehmen. Man kann sich ja, sofern kein USP/EDQM Referenzstandard erhältlich ist, diesen selbst qualifizieren. D.h. die Verbindung wird in möglichst reiner Form hergestellt und eingehend charakterisiert. Insbesondere geht es ja darum, den Gehalt des Referenzstandards möglichst genau zu kennen. Dazu wird typischerweise der Gehalt mit zwei unabhängigen Methoden bestimmt.

Siehe dazu z.B: http://www.pharmtech.com/reference-s...-qualification

Viele Grüße
Markus Funk