Vitamin- A- haltige Nasensalbe

[Christiane Herzog]

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Es geht um die Rezeptur einer Nasensalbe. Enthalten ist das Fertigarzneimittel Vitadral. Dieses enthält Retinolpalmitat. Über den folgenden Link gelangt man zu einem Artikel der DAZ, der sich mit eben dieser Rezeptur beschäftigt. (https://www.deutsche-apotheker-zeitu...n-der-rezeptur )

Unsere Frage: Wie ist die Aufbrauchfrist der optimierten und fertigen Rezeptur?
Die Grundlage ist nur 4 Wochen haltbar.Die Fachinformation des Fertigarzneimittels gibt eine Aufbrauchfrist von 8 Wochen nach Öffnen an. Die fertige Rezeptur wird hier mit einer Haltbarkeit von 36 Monaten angegeben.

Liebe Grüße!

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Herzog,

konkrete Stabilitätsuntersuchungen zu Vitamin-D-Nasensalben sind mir nicht bekannt, daher kann die Abschätzung der Aufbrauchsfrist nur auf theoretischer Basis erfolgen.

Die Haltbarkeit Vitadral® Tropfen nach Anbruch liegt laut Fachinformation bei nur 8 Wochen. Diese Frist sollte für das Rezepturarzneimittel vorsichtshalber auch nicht überschritten werden. Mikrobiell wäre eine wasserfreie Rezeptur stabil in dem Sinne, dass eventuell eingebrachte Keime zwar nicht abgetötet werden, aber auch nicht wachsen können. Wasserhaltige Nasencremes ohne Konservierung wären hingegen nur 4 Wochen in der Tube haltbar.

Zu den Daten in dem Artikel aus der DAZ kann ich natürlich nur spekulieren. Die 36 Monate für die Vitadral-haltige Nasensalbe sind meines Erachtens viel zu lang. Sie wurden damals (der Artikel ist aus dem Jahr 2011) vermutlich aufgrund der damaligen Standardfrist für lipophile Nasensalben nach DAC/NRF Allg. Hinweise I.4., Tabelle I.4.-2, gewählt. Diese Fristen wurden 2012 auf 1 Jahr reduziert, da bei ungeprüften Rezepturen der 3-Jahres-Wert oft zu lang war. Zudem kommt die Standardfrist bei der angegebenen Zusammensetzung nicht infrage, da die Zubereitung chemisch nicht ausreichend stabil ist (Oxidationsanfälligkeit des Vitamin D).

Die Haltbarkeit der Augensalben-Grundlage ist ebenfalls die Standardfrist nach DAC/NRF Allg. Hinweise I.4., Tabelle I.4.-2, allerdings für Augensalben und damit für die Herstellung einer Nasensalbe nicht relevant. Nur weil die Grundlage "Augensalbe" heißt, muss hier nicht mit der Frist für Augensalben gearbeitet werden.

Ich hoffe, ich konnte die Verwirrung bereinigen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn