Augensalbe mit Hydrocortison

[marienapotheke]

Guten Tag,
Ich habe eine Rezeptur über eine Augensalbe mit Hydrocortison 1% als Rezeptur erhalten, es sollen 15g werden. Die Grundlage spielt nicht so eine große Rolle (Bisher war Ung.Molle oder Vaseline im Gespräch). Ich habe bereits mit dem Arzt telefoniert allerdings noch keine herstellbare Rezepturalternative gefunden.

Das Problem zu dem ich keine Lösung finde ist die Löslichkeit von Hydrocortison (wobei auch das Acetat verwendet werden kann). Meine Recherche hat ergeben, dass bei der Herstellung der Augensalbe in der Apotheke immer der Wirkstoff gelöst werden muss, da als Suspension die Anforderungen bezüglich der Teilchengröße nicht eingehalten werden können. Ich habe zur Löslichkeit nur gefunden dass sich Hydrocortison in Propylenglycol löst, allerdings scheint Propylenglycol wegen der Osmolarität nicht in Augensalben anwendbar zu sein. Der Hautarzt findet, dass die Fertigprodukte zu kleine Packungsgrößen haben. Haben Sie eine Idee für eine Lösung.

Danke
Mit freundlichen Grüßen
Fr Schiefer

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Schiefer,

"Halbfeste Zubereitungen zur Anwendung am Auge Ph. Eur." sind definitionsgemäß zur Anwendung auf der Bindehaut oder den Augenlidern bestimmt. Insofern müssen Salben, die am Lid angewendet werden sollen, auch steril sein, und es gelten die Empfehlungen zur Festlegung der Aufbrauchsfrist.

Hydrocortison löst sich nicht in Vaselin und liegt suspendiert vor. Im Apothekenbetrieb besteht kaum eine Möglichkeit, eine Suspensionsaugensalbe steril herzustellen. Es besteht auch keine Möglichkeit, Hydrocortison oder Hydrocortisonacetat in Lösung zu bringen und eine Augencreme herzustellen. Entsprechend kommt es bei Suspensionsaugensalben auf den exakten Applikationsort an und es muss bei Suspensionsaugensalben zwingend ausgeschlossen werden, dass Zubereitung an bzw. in das Auge gelangt.

Die Alternative wäre ein gelöstes wasserlösliches Hydrocortison-Derivat (z. B. Hydrocortison-21-hydrogensuccinat-Natrium), das man in Ermangelung von Rezeptursubstanz aus einem Injektionsfertigpräparat gewinnen muss. Lösemittel für das Steroid ist Wasser für Injektionszwecke oder isotonische Natriumchlorid-Lösung. Das Steroid sollte nicht hitzesterilisiert werden, die Wirkstofflösung wird daher sterilfiltriert. Als wasseraufnehmende Grundlage wird die vorab sterilisierte Emulgierende Augensalbe DAC (NRF S.48.) verwendet [die Grundlage ist z. B. bei PKH/Apomix auch fertig zu beziehen, muss aber für die Weiterverarbeitung nach der Spritzentechnik ebenfalls nochmals erhitzt werden]. Angewendet wird zur Herstellung die „Dreispritzentechnik“. Diese ist in den Allg. Hinw. I.8.3.2. beschrieben, die bei Schritt 3 genannte, zu filtrierende "hydrophile Phase" stellt die wässrige Phase mit Wirkstoff dar.

Jedoch handelt es sich um unkonservierte Einzeldosen, zur Anwendung an nur einem Patienten und ohne Aufbrauchsfrist (Reste werden verworfen). Die Konservierung solcher lipophiler Augencremes ist im Rezepturbetrieb problematisch.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn