Abgabe von Ausgangsstoffen ohne Arzneibuchqualität

[Katrin Franzén]

Hallo,
ein HNO-Arzt verwendet die Lebensmittelfarbstoff-Lösung (Patentblau V E131) von Caelo zur Anfärbung von Schleimhäuten als Diagnostikum, dadurch wird es zum Medizinprodukt.
Diese Lösung kann nicht nach Arzneibuch geprüft werden, sondern hat eine eigene Prüfvorschrift von Caelo.
Ich gebe also einen Stoff ohne Arzneibuchqualität ab, jedoch wird ja daraus kein Arzneimittel hergestellt.
Auf dem Prüfzertifikat steht, dass dieses gemäß §6(3) ApBetrO erstellt worden ist. Kann ich das somit vernachlässigen, dass nicht nach Arzneibuch geprüft werden kann, insbesondere da es als Medizinprodukt verwendet wird?
Muss ich den Arzt darüber informieren?
Ich hoffe, mir kann irgendeiner hier weiterhelfen
Danke schonmal.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Austermann,

wenn Sie ein Medizinprodukt herstellen und abgeben und damit in den Verkehr bringen, muss das MPG beachtet werden. Dies ist aber insbesondere hinsichtlich der Herstellungs- und Zertifizierungspflicht nicht jedem klar ersichtlich. Kommt in Apotheken ja nur selten vor.
Ich empfehle Ihnen daher, sich bis zu der für Ihren Bereich zuständigen Behörde für die Überwachung von Medizinprodukten durchzufragen. Dort wird man Ihnen sicher weiter helfen.
Bei uns in NRW sind das die Bezirksregierungen.

Beste Grüße

H.-U. Thielmann

[Katrin Franzén]

Aber stelle ich ein Medizinprodukt wirklich her? Ich etikettiere ja nur um und verändere den Stoff nicht. Ich gebe sozusagen nur eine Ausgangssubstanz ab..
Dass es bei Rezepturen im Sinne von Arzneimitteln eine Herstellung ist, auch wenn man nur umetikettiert ist mir klar, ist das im Fall von Medizinprodukten genauso?

Viele Grüße

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Austermann,

es kommt eben normalerweise nicht oder eher sehr selten vor, dass in Apotheken MedProd hergestellt werden. Da ich auch nicht sattelfest bin, habe ich Ihnen am 28.09. den beschriebenen Weg vorgeschlagen.
Sie wollen einen Lebensmittelfarbstoff (Chemikalie) zum MedProd umwidmen. Wenn Sie dies tun, müssen Sie aber die Vorschriften des MPG beachten.
Sie hätten ja auch einfach von vornherein sagen können, dass Sie einfach die Chemikalie abgeben. Aber dabei hatten Sie womöglich ja sozusagen Bauchschmerzen. Kann ich verstehen.
Das Problem ist ja, dass Sie für alles haften, wenn irgendwo etwas schiefgeht. Nicht zuletzt deshalb haben Sie doch wohl Ihre Frage gestellt.

Wenn Sie eine (hoffentlich) vernünftige Antwort von der zuständigen Behörde bekommen, wissen Sie, was zu tun ist.

Sollten Sie noch allgemeine Fragen dazu haben, können Sie mich auch gerne unter 02104/992277 kontaktieren.

Gruß H.-U. Thielmann

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Austermann,

ein netter Forenleser hat mir zu Thematik noch folgendes mitgeteilt:
Einen guten Überblick über die gesamte Problematik gibt ein schon etwas älterer Artikel der PZ
https://www.pharmazeutische-zeitung....f-unzulaessig/
Das Urteil ist unter http://juris.bundesgerichtshof.de/cg...78&pos=0&anz=1 abrufbar.
Ich finde diesen Hinweis sehr gut und vielleicht hilft Ihnen dies weiter.

Beste rheinländische Grüße

H.-U. Thielmann

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Frau Austermann,
die Links wurden beim Drücken auf den Button Antworten teils gelöscht. Deshalb noch mal.

https://www.pharmazeutische-zeitung....f-unzulaessig/ und
http://juris.bundesgerichtshof.de/cg...78&pos=0&anz=1

Ich hoffe, es klappt ... und sollte es nicht funktionieren, dann müssten Sie sich an mich wenden.

Gruß Th.