Phenobarbital-Kapseln

[Hubert Schnölzer]

Wir haben eine Anfrage zur Herstellung von Phenobarbital-Kapseln, 4mg, bekommen.
Hat jemand Erfahrung mit dieser Rezeptur und kann uns ein paar hilfreiche Tipps geben?

Liebe Grüsse,

A.S.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Schnölzer,

Phenobarbital ist als Rezeptursubstanz erhältlich, so dass die Kapseln ganz herrkömmlich hergestellt werden können. Insofern sind die grundsätzlichen Informationen zur Kapselherstellung zu berücksichtigen, die Sie in den Allgemeinen Hinweisen I.9. des DAC/NRF finden.

Orientiert man sich an den Hilfsstoffen in Fertigarzneimitteln, so kommen Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose oder Maisstärke als Kapselfüllstoffe infrage. Versetzt werden sollen sie bzw. müssen sie z. T. jeweils mit einem Fließregulierungsmittel (Hochdisperses Siliciumdioxid 0,5 % oder Magnesiumstearat 0,3 %).

Es sollte ein Produktionszuschlag abhängig zur Wirkstoffkonzentration und auch bei der Verwendung eines Fertigarzneimittels als Wirkstoffquelle gewählt werden. Sehen Sie hierzu die Allg. Hinw. I.9.3.1. mit Abschnitt "Herstellungstechnik" > "Produktionszuschläge". oder die ZL-Information (https://www.zentrallabor.com/pdf/ZL-...ffzuschlag.pdf). Entsprechend ist bei 4 mg Wirkstoffdosis ein Zuschlag von 10 % empfehlenswert.

In jedem Fall empfiehlt sich eine möglichst kleine Kapselgröße, damit die Hilfsstoffmenge begrenzt bleibt. Gleichzeitig sollen sie sich aber auch noch gut öffnen lassen. Bei den Größe 1 und 2 ist das in der Regel noch gut möglich.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn