Ausgangsstoffe zur Parenteraliaherstellung

[bartosz]

Sehr geehrte Damen und Herren,

gibt es bei der Validitätsprüfung eines Analysenzertifikats besondere Anforderungen wenn der Wirkstoff für die Parenteraliaherstellung eingesetzt werden soll?

GMP-Konformität sollte natürlich bescheinigt sein, aber muss es beispielsweise einen Zusatz geben "Für die parenterale Anwendung geeignet" oder ähnliches?

Mit freundlichen Grüßen

[Christina Haamann]

Guten Morgen,

ich bin kein Spezialist für die Herstellung von Parenteralia, aber habe dennoch schonmal ein paar erste Hinweise für Sie.

In den Leitlinien der BAK wird empfohlen bei der Herstellung von Parenteralia, wenn möglich auf Fertigarzneimittel die zu parenteralen Anwendung bestimmt sind zurückzugreifen und diese als Ausgangsstoffe zu verwenden. Das ist vermutlich die sicherste Variante.

Außerdem gibt es auch im EuAB teilweise Vorgaben in den Monographien. Es gibt Stoffe, für die es eigene Vorschriften gibt, wenn diese zur parenteralen Anwendung bestimmt sind (z.B. Calciumgluconat zur Herstellung von Parenteralia). Weiter werden teilweise bestimmte Grenzwerte im Bereich "Reinheit" genannt, die bei parenteraler Anwendung einzuhalten sind. Sehen Sie hier zum Beispiel einmal in die Monographie von Natriumlactat-Lösung, dort finden sie Grenzwerte bei Methanol, Aluminium und Bakterienendotoxinen.

Beste Grüße,
Christina Herrmann