Medizinprodukt als Rezeptur??

[Katrin Franzén]

Guten Morgen,
ich habe bei der Überprüfung der Plausibilitäten meiner Apotheke einige Rezepturen gefunden, die eigentlich Medizinprodukte (Klasse 1) wären, wie Kontaktelektrodengel, Titriplex-Lösung zur Entkalkung von Knochen etc.
Muss ich hier eine Plausbilitätsprüfung machen? Was ist mit einer Konformitätserklärung oder ist diese durch eine Plausibilitätsprüfung gegeben? Soll/darf/muss ich ein CE-Kennzeichen anbringen?
Vielen Dank schon mal im Voraus.

[Christina Haamann]

Guten Morgen Frau Austermann,

Puh, ein schwieriges Thema!
Ja, bei Herstellung eines Medizinproduktes müssen Sie die Richtlinien des MPG beachten. Handelt es sich um eine Individualanfertigung für einen namentlich benannten Patienten müsste es als Sonderanfertigung gemäß §3 Abs. 8 MPG gelten und dann müssen Sie gemäß §6 Abs. 1 kein CE-Kennzeichen anbringen, aber gemäß §7 Abs 4 MVG (Medizinprodukte-Verordnung) eine Erklärung ausstellen. Die Herstellung für den Praxisbedarf stellt aber keine Sonderanfertigung dar, dann wird es komplizierter.

Es gibt auch Vorschriften für Medizinprodukte im NRF (19.7, 25.3, 8.2, 8.3), vielleicht werfen Sie hier mal einen Blick hinein. Und ich habe einen, wenn auch etwas älteren Artikel gefunden, der ebenfalls ganz interessant ist.

Vielleicht meldet sich hier noch ein "Medizinprodukte-Experte" oder jemand der mit der Herstellung Erfahrung hat. Ansonsten ist vielleicht auch eine Nachfrage bei der Rechtsabteilung der zuständigen Apothekerkammer hilfreich?

Beste Grüße,
Christina Herrmann

[Katrin Franzén]

Ich glaube mittlerweile, das ein "schwieriges Thema" sogar untertrieben ist....
Laut §3 MPG Abs 21 gibt es auch Medizinprodukte aus Eigenherstellung, die in einer Gesundheitseinrichtung (in diesem Falle ein Krankenhaus) hergestellt und angewendet werden ohne sie in Verkehr zu bringen. Diese unterliegen den Regelungen wie eine Sonderanfertigung (vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren) laut Kommentar zum MPG.
Laut §3 MPG Abs 11 ist Inverkehrbringen Abgabe von Medizinprodukten an andere . Wer unter andere zu verstehen ist, ist nicht klar definiert.
Leider konnte mir die Kammer auch überhaupt nicht helfen und wusste nicht wie das Gesetz zu verstehen ist :-(