Fertigarzneimittelprüfung

[Julia Müller]

Im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung ist aufgefallen, dass nicht alle im Präparat enthaltenen Hilfsstoffe auf dem Sekundärpackmittel aufgeführt sind (auf der Faltschachtel steht nur als Hilfsstoff Lactose-Monohydrat, in der Packungsbeilage jedoch noch viele weitere, wie Macrogol etc. Laut AMG §10 Abs. 1 Nr. 8 müssen "Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach §28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach §12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist" angegeben sein.
Was genau bedeutet dies nun? Muss die AMK benachrichtigt werden?

[Maike Noah]

Hallo Frau Müller,
entschuldigen Sie die länger dauernde Antwort. Unsere Kompetenz-Manager sind derzeit verhindert.
Wenn die Antwort eilt, ist mein Rat, dass Sie sich an Ihre Apothekerkammer wenden.

Beste Grüße
Maike Noah

[Lars Frohn]

Hallo Frau Müller, bitte entschuldigen Sie zunächst die lange Wartezeit!

Gut aufgepasst! Nein, das ist kein Fall für die AMK. Sie haben völlig Recht: in § 10 AMG steht, dass auf den äußeren Umhüllungen die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art deklariert sein müssen. Allerdings ist hier die herrschende Rechtsmeinung, dass doch nicht ALLE Hilfsstoffe auf der äußeren Umhüllung angegeben werden müssen, besonders dann, wenn das aus Platzmangel gar nicht geht. Voraussetzung ist aber, dass tatsächlich ALLE Stoffe dann in der Packungsbeilage deklariert sind. Gängige Praxis ist es, neben dem Wirkstoff die Hilfsstoffe anzugeben, die einen "Gesundheitsbezug" haben, also die, die z.B Allergien auslösen können, wie Lactose (als Hinweis für Lactose-intolerante Personen) oder Farbstoffe.

Viele Grüße.