Off-Label-Use Ketamin Nasenspray

[Taisiya Herold]

Hallo !

Der Chefarzt eines Psychiatrieklinikums möchte mit einer seiner depressiven Patientinnen den letzten Therapieversuch starten und fragt bei uns an, ob wir die Herstellung eines Ketamin-Nasenspray übernehmen würden. Nach unserem Kenntnisstand ist das Ketamin für diese Indikation noch in der klinischen Studie und in keinem der EU-Land zugelassen. Meine Fragen dazu:

1. Der Arzt lässt diese Patientin eine Erklärung unterschreiben, in dem er sich von der Haftung ausschließt. Wie sieht es in diesem Fall mit Haftung für die Apotheke aus?

2. Kann ich diese Rezeptur ablehen und mit welcher Begründung?

Vielen Dank im Voraus

[Claudia Wegener]

Hallo,

ich glaube, man muß hier sehr genau schauen, wo die jeweiligen Grenzen sind. Prinzipiell hat der Arzt die Therapie-Hoheit, d. h. er ist nicht zwingend an zugelassene Indikationen gebunden, ABER: die Haftung ändert sich. Er darf also einem Patienten eine neue Therapie vorschlagen, wenn er diesen darüber intensiv aufklärt und sich das Einverständnis einholt. Ob er die Haftung für sich ausschließen darf - weiß ich nicht und halte ich für fragwürdig!

Wir als Apotheker können und sollten (!) nicht beurteilen, ob dieser Therapieversuch sinnvoll / zielführend ist. Wir MÜSSEN aber unseren Sachverstand einbringen im Hinblick auf pharmazeutische Fragestellungen wie:
besteht überhaupt die Aussicht, dass der Applikationsweg geeignet ist, um den Arzneistoff wirksam werden zu lassen?
ist eine solche Rezeptur in gewünschter Qualität herstellbar?

Wenn diese Fragen geklärt und positiv beantwortet werden, kann die Herstellung nicht abgelehnt werden.
Was unbedingt vorab geklärt werden muß, hat dann eher betriebswirtschaftliche Hintergründe, nämlich: wer trägt die Kosten? Bei einem offensichtlichen Off-label-use ist die gesetzliche KV nicht in der Pflicht, d. h. im Zweifel muß der Patient selbst für die Kosten aufkommen oder vorab eine Genehmigung beim Kostenträger einholen - sonst bleibt die herstellende Apotheke auf den Kosten sitzen...

Herzliche Grüße
Claudia Wegener

[Christina Haamann]

Hallo Frau Herold,

Ich habe ihre Frage in den Rechtsbereich verschoben, da Sie hier vermutlich eine genauere Antwort von unseren Experten zu Ihren rechtlichen Fragen erhalten.

Aber hier ein paar erste Anmerkungen von mir (mehr aus dem Rezepturbereich).
Da es sich nicht um ein Fertigarzneimittel handelt, denke ich es könnte eher unter einen sog. "Compassionate-Use" fallen. Der Arzt muss natürlich die Patientin darüber informieren und entspr. dokumentieren, aber auch Ihnen würde ich empfehlen hier zumindest für die erste Herstellung in einer Art Nutzen/Risiko-Beurteilung Ihre Ekenntnisse, Bedenken und Überlegungen zu dokumentieren. Ich stimme auch den Ausführungen von Frau Wegener zu.

Es gibt ausländische Rezepturvorschriften für eine Lösung zur Einnahme von Ketamin und ein Nasenspray, letzteres allerdings zur Analgesierung.

Ich habe Ihnen hier ein paar Links aus den Rezepturhinweisen bzw. Rezepturenfinder des DAC/NRF zur Thematik aufgeführt, die Ihnen etwas weiterhelfen könnten:
- Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität
- Ketamin-Nasenspray
- Ketaminhydrochlorid
- Ketamin-Lösung 8 mg/ml zur Einnahme

Beste Grüße, Christina Herrmann

[Taisiya Herold]

Liebe Frau Wegener und Frau Herrmann,

herzlichen dank für Ihre hilfreichen Antworten.
Sollte ich die Rezeptur annehmen, hätte ich die meisten Bedenken bei der Plausibilitätprüfung und somit auch bei der Haftung. Wie soll die Plausi überhaupt erstellt werden, wenn für diese Indikation keinerlei pharmazeutische Daten wie Dosierung etc. vorliegen?

Mit besten Grüßen
T. Herold

[Gerhard Zück]

Hallo Frau Herold,

vielleicht helfen Ihnen diese Literaturhinweise weiter:

http://rsds.org/wp-content/uploads/2...-treatment.pdf

https://www.sciencedirect.com/scienc...06322314002273

https://www.researchgate.net/profile...ase-Series.pdf

MfG

G.Zück

[Gerhard Zück]

- eine Stilblüte aus dem Internet: Ende der 60er Jahre des letzten Jahrhunderts setzte die US-Armee in Vietnam Ketamin in großem Umfang als Anästhetikum zur Behandlung verwunderter Soldaten ein.
Quelle: https://www.drogenkult.net/?file=Ketamin&view=1

Schönes Wochenende

G.Zück

[Christina Haamann]

Guten Morgen Frau Herold,

ich denke auch bei der Dosis ist es einfach wichtig, dass Sie dokumentieren, was Sie aus verschiedenen Quellen herausgefunden haben, z.B. welche Dosierung in klinischen Studien verwendet wurde und welche für andere Indikationen verwendet wird etc.. Erscheint Ihnen nach einem Vergleich mit diesen Daten die vom Arzt verordnete Dosis unpassend (v.a. zu hoch), würde ich auf jeden Fall nochmal mit ihm Rücksprache halten.
Ich würde generell bei Bedenken mit dieser Rezeptur versuchen ein offenes Gespräch mit dem Arzt zu führen und z.B. erfragen auf welcher Grundlage seine Verordnung beruht.

Beste Grüße,
Christina Herrmann