Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

[Jens-Uwe Janssen]

Hallo,ist es richtig dass man in der Apotheke ab 20 Beschäftigte (sozialversicherungspflichtig) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit braucht?Wenn Ja,wer darf das machen?Vielen Dank Christina

[Lars Frohn]

Hallo Christina,

ja, in Apotheken mit regelmäßig mehr als 20 sozialversicherungspflichtigen Beschäftigten ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu benennen (§ 6 (1) MPBetreibV). Diese Benennung erfolgt schriftlich und wird z.B. im QM-System abgelegt wird. Eine Kopie gehört auch in die Personalunterlagen des Beauftragten. Bei der Anzahl der Beschäftigten spielt es keine Rolle, ob diese Voll- oder nur Teilzeit beschäftigt sind.Versäumt der Apothekenleiter die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wird dies nach § 17 (2) als Ordnungswidrigkeit gesehen.
Der Beauftragte muss bestimmten fachlichen Anforderungen genügen. Die MPBetreibV nennt unter anderem Personen mit einer pharmazeutischen Qualifikation als geeignet: also Apotheker und das übrige pharmazeutische Personal. Auch der (Filial) Apothekenleiter darf diese Aufgabe übernehmen.Der (Filial-)Apothekenleiter hat aber auch die Möglichkeit, diese Aufgabe zu seiner Entlastung zu delegieren.

Beste Grüße.

[Jens-Uwe Janssen]

Ok vielen Dank für die ausführliche Erklärung. Die Regelung gilt also ab 20 sozialpflichtig Beschäftigten im Unternehmen. Bei 19 sozialpflichtig Beschäftigten und weiteren nicht sozialpflichtig Beschäftigten gilt diese Regelung nicht. Ist das korrekt?

[Lars Frohn]

Es heißt in der MPBetreibV genau:

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten

Also selbst bei 20 Beschäftigen KEIN Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Sozialversicherungspflichtig steht nicht in der VO, ergibt sich aber daraus indirekt. Nicht zu den sozialversicherungspflichtig Beschäftigten zählen in der Apotheke aber nur Selbstständige (Inhaber der Betriebserlaubnis) und mithelfende Familienangehörige. CAVE: Minijobs sind sozialversicherungspflichtige Beschäftigungsverhältnisse!

[Jens-Uwe Janssen]

Vielen lieben Dank!Wie sieht es mit Putkräften und Botenfahrern aus?

[Lars Frohn]

Nun ja, auch wenn nicht-pharmazeutisches Personal wie Raumpfleger, Bote der Apotheke etc. nicht in die pharmazeutischen Prozesse eingebunden sind, werden diese aber dennoch mitgezählt!

[Jens-Uwe Janssen]

Vielen Dank!Wie ist das mit einem MP-Berater?Medizinprodukten Beauftragter kann jeder vom pharmazeutiscen Personal sein, wir haben automatisch die Qualifikation. Wichtig ist das jemand offiziell benannt ist, z. B. Im Impressum der Internetseite der Apotheke muss der Medizinprodukte beauftragte mit genannt sein, mit eigener Mail Adresse...Ist das richtig?

[Lars Frohn]

Ja, richtig! Der Beauftragte muss bestimmten fachlichen Anforderungen genügen. Die MPBetreibV nennt unter anderem Personen mit einer pharmazeutischen Qualifikation als geeignet: also Apotheker und das übrige pharmazeutische Personal. Mit der Benennung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit muss zugleich auch eine Funktions-E-Mail-Adresse auf der Internetseite der Apotheke eingerichtet werden (§6 (4) MPBetreibV). Damit soll eine schnelle Informationsübermittlung und die Einleitung eventuell notwendiger Maßnahmen ermöglicht werden. Im Falle der Abwesenheit des Beauftragten (z. B. Urlaub, Krankheit) muss ein Zugriff der Apotheke auf die eingehenden Mails jederzeit gewährleistet sein.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__6.html

[Jens-Uwe Janssen]

Dankeschön!Eine Frage hätte ich da noch.Was ist der Unterschied zwischen Medizinproduktebauftragter und Beauftragter für Medizinproduktesicherheit?

[Lars Frohn]

Beauftragte für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (analog zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beim Hersteller, vgl. § 30 Abs. 4 MPG). Ganz allgemein unterstützen Medizinprodukte-Beauftragte den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei.