Auseinzeln von oral Arzneimittel durch zerteilen Blisters

[Cornelia Neidert]

Guten Tag,

Wir sollen in der Krankenhausapotheke für unser Stationen die Tabletten und Kapseln zur Mitgabe auseinzeln. Allerdings werden nur die Blister zerschnitten und der entsprechende Beipackzettel hinzugefügt. Ist dies auch eine Rezeptur und muss ich die Vorgaben des § 34 ApBetrO beachten?
Ich würde mich über eine schnelle Antwort freuen.

C. Neidert

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

das Auseinzeln / Umfüllen / Abpacken etc. ist rechtlich ein Herstellen. In der Apotheke ist die Veränderung von FAM zunächst ein Herstellungsprozess, den man bei Vorliegen einer ärztlichen (oder anderen Anforderung einer einzelnen Person) als "Rezeptur" gem. §1a ApBetrO ansieht.

Ebenfalls nach § 1a ApBetrO ist das ganze in der beschriebenen Form (sofern es manuell gemacht wird) und in Einzel-Einnahmezeitpunkte portioniert wird (allenfalls!) ein "Stellen" und keinesfalls ein Verblistern. § 34 dürfte hier also nicht einschlägig sein.

[Katrin Franzén]

Grüß Gott,
auch wenn schon etwas Zeit vergangen ist, würde ich gerne "das Problem" nochmals aufwärmen, weil es bei uns gerade aktuell ist.
Es geht um die Überbrückungsmedikation, die vor Feiertagen/ Wochenenden PatientInnen aus dem Krankenhaus mitgegeben werden darf. Und so, wie es schon die Kollegin vor vier Jahren geschildert hat, gestaltet es sich auch bei uns, bloß dass es keine patientenindividuelle Verpackung ist, sondern quasi defekturmäßig abgepackt würde:
Z.B. Ibuprofen-Blister werden von uns zerschnitten, abgepackt, etikettiert und zusammen mit einer Gebrauchsinformation abgegeben.
--> müssen alle Vorgaben einer Defektur erfüllt werden? Das hat Herr Dr. Ravati ja quasi schon verneint.
Es sollte doch ausreichend sein, den Vorgang im QM zu beschreiben, das Personal einzuweisen und dann Protokoll darüber zu führen, wann wie viel und was genau abgepackt wurde und das ganze dann von einer/-m ApothekerIn freigeben zu lassen. So ist dokumentiert, wer zu welchem Zeitpunkt was gemacht hat und eventuellen Rückrufen kann auch nachgegangen werden.
Vielen Dank für eine Antwort!

[Lars Frohn]

Hallo Frau Franzen,

§14 Absatz 7 ApoG legitimiert zunächst Mal Ihre Vorgehensweise:

Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus … darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt.

Bei der Abgabe von Arzneimitteln aus der KH-Apotheke an Patienten (Endverbraucher) regelt §31 ApBetrO im Detail die Abgabe. Hier heißt es: Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem

Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird.

Dr.Ravati hat bereits erklärt, dass dieser Prozess ein „Herstellen“ gem. §1a ApBetrO darstellt, auch in einer KH-Apotheke. § 7 (Rezeptur) und §8 (Defektur) sind auch in einer KH-Apotheke anzuwenden. D.h. wenn die Bedingung nach §21 Absatz 2 Satz 1 erfüllt ist, nämlich häufig ärztliche Verschreibungen, was in der KH-Apotheke durch die Ärzte im Rahmen des Entlassmanagement erfolgt, können Sie Ihre Überbrückungsmedikation auch als Defektur herstellen, die dann als Rezeptur an den Patienten abgegeben wird.
Sie kommen aber nicht daran vorbei, die Defektur mit der in § 8 ApBetrO geforderten Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Prüfanweisung zu beschreiben.
Eine Beschreibung im QMS alleine reicht nicht aus. Eine Prozessbeschreibung ist aber ebenfalls notwendig, da Sie hier eine „pharmazeutische Tätigkeit“ beschreiben, für die nach „Art und Umfang“ eine QM Pflicht nach §2a ApBetrO besteht.

Beste Grüße.