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Thema: Abweichung Einwaage in Rezepturen

  1. #1
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    Abweichung Einwaage in Rezepturen

    Hallo Zusammen,

    zu diesem Thema gab es zwar schon einen Beitrag, aber vielleicht hat sich in der Zwischenzeit auch etwas getan. Bei uns gab es eine Diskussion bezügliche der Genauigkeit von Einwaagen. Im NRF gibt es die Angabe, dass man Stoffe möglichst </=1% einwiegen sollte. Gibt es keine näheren Angaben dazu? Also eine rechtliche Grundlage darüber um wie viel Prozent Wirkstoffe maximal abweichen dürfen? Vielen Dank schon einmal.

    Grüße Jasmin Duppel

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Christina Haamann
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    Hallo Frau Duppel,

    wie Sie schon erwähnt haben, gibt das NRF gibt im Kapitel I.2.9.4. (Notwendige prozentuale Genauigkeit) für alle Stoffe eine Abweichung von 1% als Richtwert für die Arzneimittelherstellung an. Natürlich ist die Wägegenauigkeit für Wirkstoffe und Konservierungsmittel entscheidender als für Hilfsstoffe, wie z.B. Anreibemittel etc.

    Viele Grüße,
    Christina Herrmann
    Apothekerin bei der pharma4u GmbH

    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

  3. #3
    Hallo zusammen,

    ich möchte diese Erörterung gerne nutzen, um aus meiner Überwachungspraxis folgendes hinzuzufügen:

    1. Wenn durch den/die Herstellende/n die Analysenwaage benutzt wird, sollte stets darauf geachtet werden, dass alle Nachkommastellen im Herstellungsprotokoll angegeben werden. Die Erfassung von lediglich 2 Nachkommastellen ist nicht zielführend.

    2. In zahlreichen Fällen wird die Mindestlast der Waagen nicht beachtet. Diese kann bei älteren Waagen durchaus bei 50 mg liegen (bei neuen Waagen liegt sie meist bei 10 mg).
    Auf der Waage steht in diesem Fall: min. 50 mg.
    Auf einer solchen Waage kann man keine 20 mg oder weniger abwiegen.
    In festgestellten Fällen habe ich in der Vergangenheit Proben gezogen, die dann teils katastrophale Fehler zu Tage förderten. Fehlerquoten von mehreren
    100 Prozent wurden festgestellt.

    Ach übrigens, mein Tipp zur Freigabe von Protokollen durch ApothekerInnen - darauf muss ich regelmäßig hinweisen:
    Keine Freigabe von Protokollen (Herstellungs- und Prüfprotokolle) im "Eifer des Gefechts". Jeder sollte sich die vorgelegten Protokolle genauestens ansehen und eventuell die Durchführung von Herstellung und/oder Prüfung hinterfragen.
    Derjenige, der die Protokolle freigibt, trägt die Verantwortung.

    Das würde die Mängelquote bei einer Apotheken-Inspektion doch erheblich reduzieren.

    Beste Grüße an alle

    H.-U. Thielmann

  4. #4
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    Hallo Frau Haamann,

    ich habe mir das Kapitel im NRF durchgelesen und da steht Folgendes:

    Vor Festlegung der Mindestmenge eines Rezepturbestandteils ist zunächst festzustellen, welche relative Genauigkeit für jeden einzelnen Wägeschritt nach pharmazeutischen Gesichtspunkten bei der Arzneimittelzubereitung erforderlich ist. So muss man z. B. bei Wirkstoffen und dem Gesamtansatz eine höhere Genauigkeit fordern als bei inerten Hilfsstoffen, z. B. für Dickflüssiges Paraffin zum Anreiben eines unkritischen Wirkstoffes in der Fantaschale

    Ich bin der Meinung der Frau Duppel. Die Angaben sind ungenau. Wenn ich Hilfstoffe habe in einer Rezeptur was wäre die Messgenauigkeit?

    Ich habe eine Rezeptur, die Glycerol 10 g beinhaltet als Hilfsstoff.

    Im Artikel von DAZ https://www.deutsche-apotheker-zeitu...richtig-wiegen wird 10 % angegeben.

    Gibt es genaue Auflistung mit der Wägefehlern und in welchem Gesetz kann ich das finden?

    Viele Grüße

    Viktor Valchev

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