Salicylsäure 5%,Betamethsondipropionat 0,05%,Linola Emulsion ad 100g

[Erich Ferdinand Wolferseder]

Wir haben folgende Rezeptur über ein Kopfemulsion erhalten:
Salicylsäure 5%
Betamethasondipropionat 0,05%
Linola Emulsion ad 100g

Muss Betamethasondipropionat gegen Betamethasonvalerat ausgetauscht werden?
Der pH der Linola Emulsion sinkt durch Einarbeitung von Salicylsäure auf ca.3
Betamethasondipropionat rezepierbarer Bereich pH4-8,therapeut.Konz.0,05
Betamethsonvalerat rezeptierbarer Bereich pH2-5, therapeut.Konz. 0,025-0,1
Müsste dann die Einwaage des Betamethasonvalerats angepasst(verdoppelt) werden aufgrund der Normdosentabelle und müsste das unterschiedliche Molekulargewicht auch noch zusätzlich berücktsichtigt werden?

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Wolferseder,

der rezeptierbare pH-Bereich von Betamethasondipropionat liegt bei pH 4-8. Das Stabilitätsmaximum liegt bei pH 4, bei extremen pH-Werten wurden Abbauprodukte gefunden. Die Kombination von Salicylsäure und Betamethasondipropionat ist jedoch generell möglich. Es gibt Fertigarzneimittel mit dieser Kombination, entweder als wasserfreie Salbe (z. B. Soderm plus Salbe, Betadermic Salbe) oder als alkoholische Lösung mit Natriumhydroxid, vermutlich zur pH-Einstellung.

Erfahrungen zur Stabilität in Rezepturarzneimitteln liegen bei DAC/NRF nicht vor. Wir gehen davon aus, dass für die übliche Anwendungsdauer stark wirksamer Externsteroide ausreichende Stabilität vorliegt.

Der Austausch von Externsteroiden erfolgt immer nach Arztrücksprache und die verordnete Konzentration kann nicht immer automatisch 1:1 übernommen werden. Es muss die Wirkstärkeklasse, die therapeutisch übliche Konzentration des jeweiligen Externsteroids und die empfohlene Anwendungsdauer berücksichtigt werden. Im vorliegenden Fall sind zwar sowohl Betamethasonvalerat als auch Betamethasondipropionat stark wirksame Externsteroide, jedoch sind deren therapeutisch übliche Einsatzkonzentrationen unterschiedlich. Ein Umrechnung auf molarer Basis wied bei der Lokalanwendung nicht vorgenommen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn