Seite 1 von 2 1 2 LetzteLetzte
Ergebnis 1 bis 10 von 13

Thema: Identitsätsprüfung bei Chemikalien zur Abgabe an den Kunden

  1. #1
    Premium-User
    Registriert seit
    18.08.2011
    Beiträge
    4

    Rotes Gesicht Identitsätsprüfung bei Chemikalien zur Abgabe an den Kunden

    Guten Tag,

    wir fragen uns, ob Chemikalien, die wir zum Weiterverkauf an einen Kunden in die Apotheke bestellen, auf Identität geprüft werden müssen.
    Es handelt sich ja nicht um eine Herstellung eines Arzneimittels, auch wenn wir die Chemikalien umfüllen, die nicht in
    einer Endverbraucherpackung geliefert werden.
    Eine entsprechende Prüfpflicht findet sich laut mir weder in der Apothekenbetriebsordnung noch in der Chemikaliengesetzgebung...
    Liebe Kollegen bitte berichten Sie, wie bei Ihnen in der Apotheke verfahren wird. Auf welche gesetzliche Regelung berufen Sie sich?

    Vielen Dank und freundliche Grüße

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Detlev Bregulla
    Registriert seit
    28.03.2011
    Beiträge
    168
    Ich sehe keine gesetzliche Regelung, wenn Chemikalien als solche abgegeben werden.

    Eine grobe Prüfung auf Konsistenz der Substanz mit seiner Bezeichnung ist natürlich selbstverständlich. Eine solche Überprüfung kann aus meiner Sicht ganz entfallen, wenn es sich um Chemikalien mit Prüfzertifikat des Herstellers handelt (was aber bei technischen Qualitäten nicht immer vorhanden ist).

    Mit bestem Gruß

    Dr. Detlev Bregulla
    Dr. Detlev Bregulla, Diplom-Chemiker: Ihre Experte im Forum Gefahrstoffe in der Apotheke
    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

  3. #3
    Hallo,

    als Amtsapotheker sehe ich die Sache genauso. § 11 ApBetrO fordert die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen für die Arzneimittelherstellung.
    Immer wieder finde ich aufwändig erstellte Prüfprotokolle für Benzin oder andere Chemikalien. Solange diese Stoffe nicht zur Herstellung von AM dienen - und ich kenne kein AM welches als Inhaltsstoff Benzin enthält - müssen sie nicht geprüft werden.
    Sie sollten dann aber auch nicht bei den geprüften Ausgangsstoffen stehen.

    Beste Grüße

    H.-U. Thielmann

  4. #4
    Premium-User
    Registriert seit
    17.05.2011
    Beiträge
    68
    Wäre es dann nach Abfüllung in ein anderes Gefäß nicht ein Herstellungsvorgang? Denn Abfüllen ist ja auch eine Rezeptur oder? Meiner Meinung nach haftet der Hersteller, wenn das Gefäß so abgegeben wird, wie es gekommen ist. Wir geben das SDB dazu, füllen aber nicht um

  5. #5
    Hallo yomo,

    wenn Sie Chemikalien abfüllen, stellen Sie ja damit kein Arzneimittel her. In diesem Fall müssen Sie ja auch gem. Gefahrstoffrecht kennzeichnen.

    Sollten Sie jetzt allerdings einige Beispiele haben, sollten Sie diese hier noch mal aufführen.

    Viele Grüße

    H.-U. Thielmann

  6. #6
    Premium-User
    Registriert seit
    17.05.2011
    Beiträge
    68
    Wir versuchen so oft es geht die entsprechenden Mengen fertig zu beziehen. Also z.B. Ethanol 90 500 mL. So dass wir die Flasche mit SDB direkt an den Kunden durchreichen können. Wie wäre es mit der Haftung, wenn wir Umfüllen, Kennzeichnen und dann abgeben?

  7. #7
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Detlev Bregulla
    Registriert seit
    28.03.2011
    Beiträge
    168
    Die Frage einer Haftung (wofür?) ist ein anderes Thema.

    Das Umfüllen einer Chemikalie stellt keine Herstellung o.ä. (im apothekenrechtlichen Sinn) dar. Es muss lediglich eine den Vorschriften entsprechende Etikettierung des Gefäßes (das ggf. bestimmte Anforderungen erfüllen muss) durchgeführt werden, wobei die Apotheke dann der Inverkehrbringer ist. Wenn es sich um eine Umfüllung handelt, muss dann aber nicht zwingend ein eigenes SDB/MSDS erstellt werden. Es kann auf das Dokument des Herstellers verwiesen werden.

    Soweit vorhanden kann man - muss man aber nicht - eine Chargenbezeichnung/Analysenzertifikatnummer (des Herstellers) angeben.

    Grundsätzlich ist die Abgabe von Endverbraucherpackungen des einschlägigen Handels/der einschlägigen Hersteller ein guter Weg, die zuweiligen komplexen Fragestellungen zu umgehen.

    Mit freundlichem Gruß

    Dr. Detlev Bregulla
    Dr. Detlev Bregulla, Diplom-Chemiker: Ihre Experte im Forum Gefahrstoffe in der Apotheke
    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

  8. #8
    Premium-User
    Registriert seit
    15.05.2017
    Beiträge
    6
    Hallo,

    ich habe soeben diesen etwas älteren Beitrag gefunden. Soweit habe ich nichts gefunden, was das oben genannte ändert. Sprich: keine Identitätsprüfung sowie keine Rezeptur da kein Arzneimittel bei Umfüllung, Umetikettierung etc.
    Bin ich da noch auf dem richtigen Weg?

    Gruß,

    Tomke Voß

  9. #9
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Detlev Bregulla
    Registriert seit
    28.03.2011
    Beiträge
    168
    Der Beitrag ist von September 2017. Da hat sich nichts geändert.

    Mit freundlichem Gruß

    Dr. Detlev Bregulla
    Dr. Detlev Bregulla, Diplom-Chemiker: Ihre Experte im Forum Gefahrstoffe in der Apotheke
    Rechtlicher Hinweis: Die hier eingestellten Kommentare geben die persönliche Meinung des Beitragstellers wieder und haben keinerlei rechtsempfehlenden oder rechtsbindenen Charakter.

  10. #10
    Premium-User
    Registriert seit
    15.05.2017
    Beiträge
    6
    Vielen Dank! Da habe ich ehrlich gesagt aufs falsche Datum geschaut.

Seite 1 von 2 1 2 LetzteLetzte

Stichworte

Lesezeichen

Berechtigungen

  • Neue Themen erstellen: Nein
  • Themen beantworten: Nein
  • Anhänge hochladen: Nein
  • Beiträge bearbeiten: Nein
  •