Frage Rezepturetiketten II

[Maike Noah]

Guten Abend,
das andere Thema ist schon geschlossen? Deshalb habe ich dies hier "II" genannt.

Sie schrieben:

Sofern Fertigarzneimittel verwendet werden, wird dies auch auf das Etikett geschrieben und die Packungsbeilage mit ausgehändigt.

Dr. Ravati schrieb hier zu am 7.1.11:

Muss man die Packungsbeilage mitgeben, wenn ein FAM in eine Rezeptur eingearbeitet wird?
NEIN! Unterstehen Sie sich :-) ! Dies ist nicht nur NICHT vorgeschrieben sondern in VIELEN Fällen schlichtweg fachlich FALSCH! Stellen Sie sich vor Sie machen eine Rezeptur mit Betamethason 0,2, Linola Creme (FAM) 50,0 und Ung. emuls, ad 100g - Na, da geben Sie mal die Packungsbeilage der wirkstoff-freien Linola lieber NICHT mit......
Sicher gibt es andere Fälle wo es ausnahmsweise doch sinnvoll sein kann.
Mein Tipp: Machen Sie sich in der Praxis IMMER Gedanken dazu, ob Sie durch die Rezeptur den Charakter des FAM stark verändern. Falls JA, geben Sie die Packungsbeilage nicht mit oder schneiden dem Patienten nur den Teil mit den Inhaltsstoffen aus, denn diese sollten Sie angeben (auch das ist übrigens nicht zwingend vorgeschrieben)

In der Apotheke, in der ich arbeite, werden auch keine Packungsbeilagen mitgegenben.
Wie wäre es denn nun wirklich korrekt?

Gruß
Maike

[Dr. Alexander Ravati]

Liebe Teilnehmer des Diskussions-Forums,

FAM in Rezepturen

Als hätte ichs geahnt - Immer das alte Streitthema....

Also nochmal: Hier im Forum können wir immer nur Tipps und natürlich keine rechtsverbindlichen Auskünfte geben, aber:

Das Mitgeben der Packungsbeilage von FAM, die in Rezepturen eingearbeitet werden, wird in der Praxis auch deshalb so unterschiedlich gehandhabt, weil die jeweils für die Überwachung und Beratung der Apotheken zuständigen Landesbehörden und Apothekerkammern das ganze eben unterschiedlich handhaben.

Im Zweifelsfall ist vor Ort der zuständige Amtsapotheker oder Pharmazierat, der von der zuständigen Behörde für Ihre Apotheke zugeteilt wurde, der rechtverbindliche Ansprechpartner.

Hier nochmal meine Empfehlung:
1. Packungsbeilagen MÜSSEN nur mitgegeben werden, wenn es ich um FAM gemäß §4 AMG oder um zulassungspflichtige AM gemäß §21 AMG handelt.
2. Hierzu gehören weder Rezeptur noch Defektur
3. Durch das Einarbeiten eines FAMs in eine Rezeptur wird die Rezeptur noch lange nicht selbst zum FAM sondern bleibt (in aller Regel) REZEPTUR. Eine Verpflichtung zur Abgabe der Packungsbeilage kann also keinenfalls abgeleitet werden.
4. Handhabungs-Empfehlung in der Praxis:
Geben Sie die Packungsbeilage NUR mit, wenn sich der Charakter des FAM durch die rezepturmässige Bearbeitung NICHT ändert. Beispiele sind das Umfüllen, Abpacken, neu kennzeichnen oder Verblistern von AM (was AM-rechtlich in der Apotheke immer als Rezeptur anzusehen ist).
Geben Sie die Packungsbeilage NICHT mit, wenn der Charakter des FAM durch die Rezeptur wesentlich verändert wird.

Und nochwas: Recht hin oder her: Entscheiden Sie so etwas immer mit pharmazeutischem Sachverstand ...

Mit besten kollegialen Grüßen

Dr. Alexander Ravati