Prüfung von Ausgangstoffe

[Mohamed Meky]

falls kein korrektes prüfzertifikat erhältlich und ich möchte die Ausgangsstoffe außerhalb die apotheke prüfen, was ist die voraussetzung ! und ist es erleichtet zwischen Haup- und Filialapotheke ?

[Christian Otto]

Die Ausgangsstoffe können auch außerhalb der Apotheke geprüft werden.
Es ist in der Apothekenbetriebsordnung geregelt, ich glaube im Paragraph 6, welche Betriebe
die Substanzen prüfen dürfen.
Unterschiede zwischen Hauptapotheke und Filiale gibt es auch nicht

[Tomke Voß]

Ebenso zur Prüfung von Ausgangsstoffen:

Ich bin mir rechtlich nicht ganz sicher, wie groß mein Spielraum bei der Art der Prüfungen ist. Muss ich eine der beiden Reihen komplett prüfen? Oder darf ich mir aus beiden Reihen praktikable Prüfungen aussuchen, solange z.B. im Salz jeder Bestandteil geprüft ist?

Teilweise sind aus beiden Reihen einige schwierig im Alltag umzusetzen. In wie weit darf ich eigene Prüfungen hinzufügen und dafür vorgegebene außer Acht lassen?

Vielen Dank schonmal

[Lars Frohn]

Hallo zusammen.

Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen in der Apotheke nach § 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geprüft werden. Liegt ein Prüfzertifikat des Herstellers vor, ist mindestens die Identität zu prüfen.
Liegt kein Prüfzertifikat vor, ist der Stoff komplett, z.B. nach Arzneibuch zu prüfen!
Das ist in der Apotheke natürlich ggf. schwierig durchzuführen.
Da kommt § 11 a ApBetrO „Tätigkeiten im Auftrag“ oder umgangssprachlich das „Outsourcing“ ins Spiel:
Tätigkeiten im Auftrag ist u.a. möglich für Prüfung von Ausgangsstoffen über die Identitätsprüfung hinaus, falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich ist! Dafür brauchen Sie einen schriftlichen Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer.

Jede Apotheke prüft für sich! Es gibt derzeit noch keine Erleichterung bei der Prüfung für Filialapotheken. Ein Stoff, der in der Hauptapotheke vollständig geprüft wurde und in der Filiale eingesetzt werden soll, muss dort auch mindestens einer Identitätsprüfung unterzogen werden.

Im März hat aber das Oberverwaltungsgericht Niedersachsen entschieden, dass Filialapotheken Rezepturen bündeln dürfen. Aber nochmal: bei der Prüfung ist das nicht möglich, jede Apotheke prüft für sich!

Ausgangsstoffe sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu prüfen: enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Stoffe nach diesen Regeln zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden.

Wie viele Prüfungen Sie für einen Stoff machen müssen, wird Ihnen vermutlich kein Amtsapotheker/Pharmazierat beantworten können.
Wichtig ist, das die Identität nachgewiesen werden muss! Solange Sie die Identität aus Ihrer Sicht nicht zufriedenstellend nachgewiesen haben, sollten Sie ihre Ergebnisse mit der aus Ihrer Sicht weiterer geeigneter Methoden bestätigen, auch wenn das bedeutet, dass Sie alle im Arzneibuch beschriebenen Identitätsprüfungen durchführen müssen!

Ich hoffe damit sind alle Fragen beantwortet! 

Beste Grüße.

[Yusuf Elmal]

Vielen Dank für Ihre Antwort, sie war sehr nützlich für mich. Also, wie geht die Identitätsprüfung ist auch im Gesetz enthalten oder sollte man sich das Arzneibuch oder Codex anschauen?

[Lars Frohn]

Guten Morgen.

In der Verordnung, der Apothekenbetriebsordnung, steht der allgemeine Grundsatz, dass die Identität zu prüfen ist (§11). Die Vorschriften selber stehen z.B. in den Arzneibüchern oder im DAC / NRF.

Beste Grüße.