100er-Regel, 1000er-Regel, Standardzulassung

[Mike Beyer]

Ich habe ein paar Frage zu Begrifflichkeiten:

1. warum bedarf eine normale verordnete Rezeptur (verschreibungspflichtig) keiner Zulassung? Im DAC und NRF stehen ja anerkannte. Rezepturvorschriften die nach standardisierten und geprüften Vorschriften hergestellt werden -> magistrale Rezepturen
Aber wenn ein Arzt eine Rezeptur verordnet und diese nicht im NRF/DAC steht, auf welcher Grundlage (welches Gesetz, Paragraph) sind diese dann von der Zulassung befreit?

2. für die 100er-Regel muss auch die Voraussetzung aus 1. bestehen oder eine Standardzulassung bestehen?

3. wenn eine Standardzulassung für ein AM besteht, kann jeder Pharmazeutische Unternehmer dieses Herstellen ohne eine Zulassung zu beantragen?

4. wann bzw. für wen gilt/was gilt die 1000er-Regel?

Vielen Dank für die Hilfe!!!!