100er-Regel, 1000er-Regel, Standardzulassung

[Mike Beyer]

Ich habe ein paar Frage zu Begrifflichkeiten:

1. warum bedarf eine normale verordnete Rezeptur (verschreibungspflichtig) keiner Zulassung? Im DAC und NRF stehen ja anerkannte. Rezepturvorschriften die nach standardisierten und geprüften Vorschriften hergestellt werden -> magistrale Rezepturen
Aber wenn ein Arzt eine Rezeptur verordnet und diese nicht im NRF/DAC steht, auf welcher Grundlage (welches Gesetz, Paragraph) sind diese dann von der Zulassung befreit?

2. für die 100er-Regel muss auch die Voraussetzung aus 1. bestehen oder eine Standardzulassung bestehen?

3. wenn eine Standardzulassung für ein AM besteht, kann jeder Pharmazeutische Unternehmer dieses Herstellen ohne eine Zulassung zu beantragen?

4. wann bzw. für wen gilt/was gilt die 1000er-Regel?

Vielen Dank für die Hilfe!!!!

[Mike Beyer]

Und wo findet man zuverlässige Angaben zur üblichen Dosierung von Rezepturen. Wenn ein Arzt eine Rezeptur verschreibt aber keine Hinweise zur Dosierung/Anwendung vermerkt?

[Dr. Oliver Scholle]

Lieber Herr Beyer,

offenbar sind Sie gerade in der Prüfungsphase...

Aber wenn ein Arzt eine Rezeptur verordnet und diese nicht im NRF/DAC steht, auf welcher Grundlage (welches Gesetz, Paragraph) sind diese dann von der Zulassung befreit?

Unabhängig davon, ob es eine NRF/DAC-Rezeptur ist, ergibt sich die Befreiung von der Zulassung bei (Einzel-) Rezepturen und Defekturen auf Grundlage von § 21 Abs. 2 Satz 1:
http://www.buzer.de/gesetz/7031/a140070.htm

für die 100er-Regel muss auch die Voraussetzung aus 1. bestehen oder eine Standardzulassung bestehen?

Siehe oben, das fällt genauso darunter.

wann bzw. für wen gilt/was gilt die 1000er-Regel?

Siehe § 38 Abs. 1 Satz 3 AMG. Hier geht es um die Befreiung von der Registrierung bei homöpathischen Arzneimitteln.

Alles Gute,
Oliver Scholle

[Dr. Oliver Scholle]

Und wo findet man zuverlässige Angaben zur üblichen Dosierung von Rezepturen. Wenn ein Arzt eine Rezeptur verschreibt aber keine Hinweise zur Dosierung/Anwendung vermerkt?

Sehr zu empfehlen sind die DAC/NRF-Rezepturhinweise:
http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...p?id=rhw_tipps

Bitte beachten Sie, dass nach § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV eine Gebrauchsanweisung bei Rezepturarzneimitteln auf dem Rezept enthalten sein muss. Sie darf aber ggf. vom Apotheker ergänzt werden.

[Dr. Oliver Scholle]

Sorry, eine weitere Frage habe ich übersehen...

wenn eine Standardzulassung für ein AM besteht, kann jeder Pharmazeutische Unternehmer dieses Herstellen ohne eine Zulassung zu beantragen?

Richtig –*Herstellung ist auch gar nicht das Problem –*für das Inverkehrbringen muss er jedoch die Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde nach § 67 Abs. 5 AMG beachten.

[Mike Beyer]

Vielen Dank! :-)

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo,

der Vollständigkeit halber gestatte ich mir noch den Hinweis, dass derjenige, der zulassungspflichtige AM und auch standardzugelassene AM herzustellen beabsichtigt, vor Aufnahme der Herstellung nicht nur die von Herrn Scholle angeführte doppelte Anzeigepflicht zu beachten hat.
Auch ist hier stets an die Gefährdungshaftung gem. § 84 AMG zu denken. Dies bedeutet, dass der Apotheker vor Aufnahme der Herstellung gem. § 94 AMG eine Versicherung zur Deckungsvorsorge abzuschließen hat. Die Betriebshaftpflicht deckt das Risiko nicht ab.

Wer also regelmäßig alle 3 Monate nur 5 Tütchen Kamillentee als Standardzulassung herstellen will, sollte sich dies gut überlegen.
Die Einzelabfassung ist einfacher und preiswerter. Und ohne Abschluss er zusätzlichen Versicherung istdie Herstellung strafbewehrt.

Herzliche Grüße aus dem Rheinland

Hans-Ulrich Thielmann

[Dr. Oliver Scholle]

Lieber Herr Thielmann,

vielen Dank für diese wertvolle Zusatzinfo –*das hatte ich gar nicht auf dem Schirm.

Herzlichst,
Oliver Scholle