Arzneimittelrisiken/Qualitätsmängel

[Mike Beyer]

Müssen diese Informationen nur an die AMK gesendet werden oder auch immer an die zuständige Behörde? Welche Behörde wäre dies?

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

dies ist vom Produkt abhängig und ob es sich um AM-Risiken oder Qualitätsmängel handelt.

Arzneimittelrisiken
- Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)

Qualitätsmängel bei Arzneimitteln
- Meldung an die AMK
Wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass der Pharmazeutische Unternehmer den Qualitätsmangel verursacht hat, dann (nach § 21 Nr 3. ApBetrO) zusätzlich
- die zuständige Behörde (s.u.)

Medizinprodukte
- Meldung an das BfArM

[...] die zuständige Behörde? Welche Behörde wäre dies?

Das kommt drauf an, wo Sie ansässig sind. Nachzuschauen unter https://www.zlg.de

Gruß,
Oliver Scholle

[Mike Beyer]

Vielen Dank für die ausführliche Antwort!

[sabine]

In der Fachinfo wird nach §11a gefordert, dass AM-Risiken an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet werden müssen. Muss ich also immer bei AMK und BfArM melden und bei Qualitätmängeln durch den Hersteller auch bei der zuständigen Behörde auf Landesebene?

Viele Grüße und Danke für Ihre Antwort.

[Claudia Wegener]

Ich empfehle Ihnen, die Leitlinie der BAK zum Thema "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten" zu lesen. Dort sind alle Angaben mit rechtlichem Hintergrund / Verweis auf Gesetzesvorgaben enthalten. Hier der Link:
https://www.abda.de/fileadmin/assets...AM_Risiken.pdf.
Bei Risiken von Arzneimitteln ist die zuständige Behörde ein MUSS und die AMK ein KANN, d. h., wenn ein Online-Berichtsbogen für die AMK ausgefüllt wird, muss die zuständige Aufsichtsbehörde - in Hessen das RP in Darmstadt - immer mit informiert werden!
Herzliche Grüße
Claudia Wegener

[sabine]

Vielen Dank