Rezeptur: Morphintropfen 2,4%

[Kristina Bubb]

Hallo,

bei uns in der Apotheke gab es heute Unstimmigkeiten bezüglich der Morphinlsg. 2,4%

Die Rezeptur war früher unter NRF 2.2 monografiert, heute jedoch nicht mehr im NRF zu finden.

Laut Laborprogramm wurde die 1%ig Lsg. mit 1,4g Kaliumsorbat und 0,7g Citronensäure konserviert/ gepuffert (pro 1000ml Lsg.)
Die 2,4% Lsg. sollte mit 1,4g Kaliumsorbat und 0,9g Citronensäure hergstellt werden.

Was ist der Grund für den höheren Gehalt an Citronensäure ? Liegt es am Ph-Wert in dem das Morphin stabil ist ?

Wäre die 2,4%ige Lsg. auch mit 1,4g Kaliumsorbat und 0,7g Citronensäure herstellbar?


Ich bin für jeden Tipp dankbar

Liebe Grüße

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Bubb,

bei der früheren Morphinhydrochlorid-Lösung 1 % (exNRF 2.2.) handelte es sich um eine unkonservierte Lösung. Sie bestand nur aus Morphinhydrochlorid und Gereinigtem Wasser.

Morphinhydrochlorid reagiert in wässriger Lösung schwach sauer, eine 2-prozentige Lösung hat etwa pH 4,7. Das Stabilitätsoptimum liegt zwischen pH 3 und 3,5.

Der höhere Anteil an Morphinhydrochlorid bedeutet nicht automatisch, dass man mehr Citronensäure zur pH-Einstellung braucht. Es kann aber gut sein, dass die 0,07 % Citronensäure, die üblicherweise für die Konservierung mit Kaliumsorbat zugesetzt werden, nicht ausreichend sind.

Sie sollten den pH-Wert der fertigen Lösung messen und diesen auf einen Wert zwischen 3,5 und 4 einstellen. Das ist ein Kompromiss zwischen Wirkstoffstabilität und Konservierungsmittelstabilität.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn