Dokumentationspflicht von umgewidmeten Tierarzneimitteln

[Samantha Johannsmann]

Hallo liebes pharma4u-Team,

ich habe da mal eine Frage und zwar:
Ist die Abgabe eines umgewidmeten,verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels für ein Tier dokumentationspflichtig?
Leider finde ich widersprüchliche Angaben. Im Gesetz steht nur allgemein, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger AM's
für ein Tier dokumentationspflichtig sind, aber es wird nicht unterschieden zwischen Tier-AM's und Human-AM's.
Wir dokumentieren auch die umgewidmeten Humanarzneimittel und würden gerne wissen ob das überhaupt notwendig ist.

Über eine Rückmeldung würde ich mich sehr freuen.
Vielen Dank und mit freundlichen Grüßen

[Lars Frohn]

Hallo. Der Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel müssen nach § 19 Abs. 1 Nr. 1 ApoBetrO dokumentiert werden. Die meisten Überwachungsbehörden in Deutschland sehen die Regelung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, die für Tiere umgewidmet werden, wie folgt: Der Erwerb von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln, die auch beim Tier angewendet werden, muss nicht im Sinne von § 19 Abs. 1 Nr. 1 ApBetrO dokumentiert werden, da zum Zeitpunkt des Erwerbs die endgültige Zweckbestimmung (Anwendung am Tier) noch nicht feststeht. ABER: Wenn bei Erwerb durch die Apotheke bereits feststeht, dass das Arzneimittel am Tier angewendet werden soll, dann gilt wieder § 19 Abs. 1 Nr. 1 ApBetrO. Die Abgabe muss aber IMMER dokumentiert werden! Viele Grüße.

[Samantha Johannsmann]

Vielen Dank!

[arsenica]

Ich habe diesbezüglich noch eine Frage: Kann ich in dem Fall ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben bzw. die Darreichungsform von Kapsel und Tablette ändern?
Ich weiß jetzt nicht unbedingt, welche Hilfsstoffe das jeweilige Tier nicht verträgt?
Danke!

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo arsenica,

meines Erachtens geht das nicht.
Begründung: Gem. § 17 Abs. 5 ApBetrO gilt: "Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen."
Für die Abgabe von Tier-AM gilt nur der erste Teil der zitierten Vorschrift, da das Sozialgesetzbuch nicht anzuwenden ist.

Aber was hält Sie davon ab, vor der Abgabe den Tierarzt sowohl auf das geänderte AM, als auch auf die abweichende Darreichungsform hinzuweisen?

Beste Grüße H.-U. Thielmann

[maconja]

Hallo!

Ich habe auch noch eine Frage dazu:
Wenn ein Tierarzt selbst in die Apotheke kommt und Virgan Augensalbe (RX) für ein Tier kaufen möchte, braucht er dann ein Rezept oder reicht sein Tierarzt-Ausweis?

Wie gehe ich da vor?

Vielen Dank

[Lars Frohn]

Hallo maconja,

der Tierarzt darf ein Human Rx-AM auch bei Ihnen in der Apotheke umwidmen. Wenn er ein Human Rx-AM für ein Tier verlangt, gegen Sie davon aus, dass er er die Umwidmungskaskade nach §56 a AMG befolgt hat. Prüfen müssen Sie das aber nicht. Da Sie den Vorgang nach § 19 ApBetrO aber dokumentieren müssen, muss er Ihnen ein gültiges Rezept nach § 2 Abs.1 AMVV ausstellen.
Alternativ: Kopie des Tierarztausweises und alle anderen erforderlichen Daten mit händisch ergänzen.
Wir haben es hier im Forum schon oft gesagt und ich wiederhole es gerne nochmal. Der Tierarzt darf kein Rx-Human-AM bei Ihnen in der Apotheke kaufen, das zur Anwendung am Menschen gedacht ist, auch nicht für ihn selber!!!

Beste Grüße.

[maconja]

Vielen Dank für die Antwort!

"...und alle anderen erforderlichen Daten mit händisch ergänzen."

Da heißt: welches Tier, Dosierung, Name des Tierhalters usw.

Sorry, wenn ich da so doof nachfrage.

Viele Grüße!

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo zusammen,

zu dem Thema muss ich doch noch mal etwas loswerden:

1. Das ursprüngliche Diskussionsthema wurde aus meiner Sicht bereits falsch gewählt - es hätte besser heißen müssen "Dokumentationspflicht von umgewidmeten Humanarzneimitteln".

2. Der Gesetzestext im § 19 ApBetrO erscheint aus meiner Sicht mindestens teilweise irreführend:
Die Überschrift geht von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln aus.
Danach wäre eine Dokumentation von umgewidmeten Human-AM nicht zu fordern gewesen.
Nur durch Abs. 1 wird die Sache sozusagen wieder rund: dort ist von verschreibungspflichtigen AM, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Rede.
Nur daraus können die Behörden die Doku.-Pflicht ableiten.

3. Der Text des derzeitigen § 19 wurde bei der neuen ApBetrO nicht geändert, d.h. die Apotheker leben schon sehr lange damit.
Der Sinn der Vorschrift hat sich mir noch nie erschlossen (dennoch müssen wir die Einhaltung kontrollieren).
Von der Doku. hat m. E. kein Mensch einen Benefit. Es interessiert doch eigentlich niemanden, ob Nachbars Hund Lanitop bekommt, oder das Chamäleon meines Sohnes mit Allopurinol therapiert wurde.
Gleichwohl machen die Doku-Vorschriften bei Lebensmittel liefernden Tieren Sinn.

Übrigens ist dies nicht die einzige Vorschrift der ApBetrO die nach der Sinnhaftigkeit zu hinterfragen wäre.
Aber das ist in der Überwachung ja nicht immer maßgeblich.

Das musste zum Ende meiner Dienstzeit mal geschrieben werden.

Beste Grüße

Hans-Ulrich Thielmann

[Lars Frohn]

Hallo maconja,

in § 19 ApBetrO sehen Sie, was Sie dokumentieren müssen. Diese Angaben brauchen Sie dementsprechend

Beste Grüße.