Kosmetika in Rezepturen

[Stefan Meinhardt]

Wir haben hier eine Rezeptur von einem Kinderarzt für ein 1 jähriges Kind. Mal ganz abgesehen davon, daß völlig falsch rezeptiert wurde
(Hydrocorisonacetat 1% 50g Excipial Mandelölsalbe 50g ad 100g) haben wir mittlerweile herausbekommen, daß bislang immer Alfason
Salbe mit Excipial gemischt wurde, eine Apotheke aber gemeldet hätte, die Rezeptur wäre nicht stabil und müßte wie jetzt verordnet abgeändert werden
Bei der Plausiprüfung kommt das Problem, daß Excipial eben ein Kosmetikum ist und nur verwendet werden darf, wenn alle Inhaltsstoffe
durch den Hersteller als entsprechend qualitativ bescheinigt sind.
Wie ist die Lage zu beurteilen. Wie sind die Galderma Produkte zu beurteilen?
Kann jemand bestätigen, daß Alfason plus Excipial Mandelölsalbe nicht stabil ist?
Wird das möglicherweise sowieso von der Krankenkasse (Barmer) retaxiert?
Wenn wir die Rezeptur auf Grund der Plausiprüfung ändern, brauchen wir dann ein neues Rezept?

Vielen Dank im Voraus für alle Antworten
Stefan Meinhardt
Apotheke Lingenfeld
info@apotheke-lingenfeld.de

[Maike Noah]

Hallo Herr Meinhardt,

[...] das Problem, daß Excipial eben ein Kosmetikum ist und nur verwendet werden darf, wenn alle Inhaltsstoffe
durch den Hersteller als entsprechend qualitativ bescheinigt sind.
Wie ist die Lage zu beurteilen. Wie sind die Galderma Produkte zu beurteilen?[/email]

Korrekt. Bei Kosmetika ist nach ApBetrO der Nachweis der pharmazeutischen Qualität erforderlich. Diese Grundfrage zu Kosmetika in Rezepturen haben wir hier auf pharma4u bereits mehrfach diskutiert.
Gerne kopiere ich die Antwort für Sie hier hinein:

Kosmetika in Rezepturen zu verwenden ist per se übrigens nicht verboten. Wichtig ist jedoch, dass Sie in der Rezeptur alle Ausgangsstoffe auf Identität prüfen müssen und wenn kein Prüfzertifikat verfügbar ist z.B. auch Gehalt, mikrobielle Belastung etc., denn die Ausgangsstoffe müssen eine bestimmte pharmazeutische Qualität aufweisen.

Viele Kosmetika haben kein Prüfzertifikat, so dass Sie entweder das Ausgangskosmetikum aufwendig prüfen oder an ein Labor geben müssten. Siehe zum Vergleich ApBetrO § 11 "Ausgangsstoffe"

-> bitte fragen Sie bei Galderma an, ob ein Prüfzertifikat geliefert werden kann. Wenn nicht, hätten Sie einen immens großen Aufwand, so dass nach einer Alternative gesucht werden sollten.

Bezüglich Ihrer galenischen Frage verschiebe ich den Thread in die Abteilung "Rezeptur". Damit Sie diesen Bereich von pharma4u vollständig nutzen können, empfiehlt es sich, Ihren account (oder den Apotheken-Account) mit DAC/ NRF zu verknüpfen (siehe hierzu bitte unsere Hilfe-Seite)

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Meinhardt,

wie Frau Noah bereits geschrieben hat, benötigen Sie für die Excipial Mandelölsalbe ein Zertifikat und eine Methode zur Identitätsprüfung.

Galenisch gesehen, dürfte es kein Problem sein, die Alfason Salbe (wasserfreie Fettsalbe, vergleichbar mit Hydrophobem Basisgel DAC) mit der Excipial Mandelölsalbe zu mischen. Vermutlich hat die andere Apotheke sich auf die Inkompatibilitäten in den Fachinformationen von Alfason berufen. Dort steht, dass Alfason nicht mit Zinkoxid und Zinkoxid-haltigen Zubereitungen kompatibel ist.

In der wasserfreien Zubereitung ist das für einen begrenzten Zeitraum kein Problem, sowohl Hydrocortisonbutyrat als auch das Hydrocortisonacetat können in wasserfreie Zubereitungen mit Zinkoxid eingearbeitet werden.

Generell empfehle ich, wenn Rezeptursubstanz erhältlich ist, diese zu verwenden und nicht mehrere Fertigprodukte zu mischen. Die Zusammensetzung solcher Kombination ist sehr komplex, die Stabilität meist schlecht abzuschätzen und das Rezepturarzneimittel wird meisten unverhältnismäßig teurer.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn