Mundgel mit Procain

[Susanne Garbe-Schulz]

Hat jemand Erfahrung mit folgender Rezeptur:
Procain 0,2g
Multibionta 2,0g
Mucilago Hydroxyethylcellulose ad 20,0

( für ein Kind von 2 Jahren)

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Garbe,

die Rezeptur ist uns aus der Praxis bekannt, Wissenschaftliche Literatur sowie praktische Erfahrungen mit Herstellung und Stabilität liegen bei DAC/NRF nicht vor. Aus theoretischer Sicht lässt sich folgendes anmerken:

Procainhydrochlorid löst sich sehr gut in Wasser (1 Teil Substanz in 1 Teil H2O), sodass sich eine einfache wässrige Lösung oder Hydrogele mit HEC herstellen lassen. Es reagiert schwach sauer. Der Wirkstoff weist keine nennenswerte antimikrobielle Eigenwirkung auf. Die Grundlage müsste also konserviert werden.

Multibionta Tropfen ist kein zugelassenes Fertigarzneimittel. Die Qualität von Nichtarzneimitteln als Ausgangsstoffe ist durch Prüfzertifikate im Sinn von ApBetrO § 6 Absatz 3 zu belegen. Die Identität ist nach § 11 Absatz 2 festzustellen. Damit können nur Produkte als Ausgangsstoffe verwendet werden, für die der Hersteller ein valides Prüfzertifikat und eine Methode zur Bestätigung der Identität zur Verfügung stellt. Andernfalls ist eine Verwendung als Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung nicht möglich. Viele Hersteller stellen inzwischen chargenbezogene Analysenprotokolle mit der Freigabe durch eine sachkundige Person (Qualified Person) und Vorschriften zur Identitätsprüfung zur Verfügung. Ob es konkret für Multibionta Tropfen zur Verfügung gestellt wird, wissen wir nicht.

Die Prüfung des Ausgangsstoffes bzw. der enthaltenen Bestandteile erfolgt in der Regel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuchs. Entsprechend muss auf dem zwingend erforderlichen Analysen-/ Prüfzertifikat auch ein Verweis auf ein Arzneibuch zu finden sein.

Ob die Anwendung trotz vereinzelter Praxisbeispiele überhaupt sinnhaft ist, kann Ihnen möglicherweise die regionale Arzneimittelinformationsstelle Ihrer Kammer sagen, die in pharmakologisch-therapeutischen Fragestellungen kompetent ist. Das Lokalanästhetikum wird zur Infiltrations- und Leitungsanästhesie verwendet. Die Lokalanwendung ist nicht spezifisch dokumentiert.

Als Alternative kann "Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% mit Dexpanthenol" (NRF 7.13.). in Betracht gezogen werden. Diese kann mit Hydroxyethylcellulose angedickt und Fruchtaromen geschmacklich verbessert werden.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn