Omeprazol Rezeptursubstanz Prüfvorschrift

[Felix Fuhrmann]

Wir haben eine Rezeptur mit Omeprazol angefertigt. Die Rezeptursubstanz von Fagron hat ein Analysenzertifikat. Überprüfen können wir mit unseren technischen Möglichkeiten nur das Aussehen der Substanz. Reicht das aus?

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Fuhrmann,

verstehe ich es richtig, dass die Rezeptur erst hergestellt wurde, und die Identität der Rezeptursubstanz nun nachträglich noch geprüft werden soll? Der Weg ist ja eigentlich umgekehrt. Das Aussehen ist nicht spezifisch und aus meiner Sicht nicht ausreichend. Im DAC/NRF gibt es eine Alternative Prüfmethode für Omperazol, die neben dem Aussehen auch eine DC beinhaltet.

Zu Referenzsubstanzen: Falls Ihnen keine Substanz aus einer anderen Charge zur Verfügung steht, bestehen grundsätzlich mehrere Möglichkeiten: Man kann eine zweite Charge bestellen, wobei diese möglichst von einem anderen Hersteller stammen sollte und deren Identität nachgewiesen ist.
Eine andere Alternative wäre die Verwendung von Referenzsubstanzen in Chemikalienqualität, die Sie beispielsweise bei den Firmen Roth, Merck und Applichem beziehen können. Eine kosteintensivere Möglichkeit besteht in der Verwendung von CRS-Substanzen des Europäischen Arzneibuchs.
Etwas preisgünstiger können Sie pharmazeutische, sekundäre Referenzsubstanzen (Pharnaceutical Secondary Standards) von der Firma Sigma-Aldrich beziehen, die rückführbar auf die CRS-Substanzen sind. Zu guter Letzt können Sie auch
Apotheken in unmittelbarer Nähe kontaktieren und soweit möglich, deren geprüfte Substanzen verwenden.

Viele Grüße
Antje Lein

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Herr Fuhrmann,

ich erlaube mir, hier auch noch einen Kommentar abzugeben.
Frau Lein hat bereits darauf hingewiesen, dass die von Ihnen praktizierte Verfahrensweise hinsichtlich der Nichtprüfung der Substanz nicht ok. ist.

Streng genommen müssen Sie die Substanz, wenn Sie sie nicht mehr benötigen, ja jetzt auch nicht mehr prüfen; sie hätte ja vor der Verwendung geprüft werden sollen.

Ich kann nur dringend vor dieser Verfahrensweise, die im Übrigen in Apotheken recht häufig praktiziert wird, nur inständig warnen.

Das Nichtprüfen von Ausgangsstoffen stellt ja zunächst "nur" eine Ordnungswidrigkeit dar und kann mit einem Bußgeld geahndet werden.
Aber was wäre, wenn es bei der verwendeten Substanz beim Etikettieren im Konfektionierbetrieb zu einem Fehler gekommen wäre und es in der Folge beim Anwender zu einem Schaden führen würde. Sie wissen ja streng genommen nicht, ob es sich um Omeprazol handelt.
Jeder Richter müsste dann davon ausgehen, dass der Hersteller des Arzneimittels (hier der Apotheker) die Schädigung des Arzneimittelverwenders billigend in Kauf genommen hat.
Die Verpflichtung zur Prüfung ist in anderen Ländern teilweise völlig anders geregelt, aber hier ist nun mal die ApBetrO zu beachten.

Sehr geehrter Herr Fuhrmann, sehen Sie mir bitte meinen harschen Kommentar nach, aber er ist ja auch für andere bestimmt. Als Überwacher möchte man die Kollegenschaft ja auch vor Schaden bewahren.

Mit besten Grüßen aus dem Rheinland

Hans-Ulrich Thielmann