älteren SR-Vorschriften der ehemaligen DDR noch gültig?

[Silvia Baumann]

Hallo liebes Forum,

Sind die älteren SR-Vorschriften der ehemaligen DDR noch gültig?

Wir sollen die hoch konzentrierte Natriumfluorid-Lösung mit 0,5 % herstellen. Im NRF stehen jedoch nur noch die mit 0,02 und 0,05 % Natriumfluorid (NRF 27.5).

Vielen Dank

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Eichhorn,

Zubereitungen aus älteren Formularien herzustellen, ist nicht verboten. Im Prinzip gelten hier zuallererst die gleichen Ausschlusskriterien wie bei allen sonstigen Rezepturverordnungen. Bedenkliche Stoffe nach § 5 AMG beispielsweise dürfen natürlich nicht enthalten sein. Man sollte ansonsten bedenken, dass diese Rezepturen keiner aktuellen pharmakologisch-therapeutischen Bewertung mehr unterzogen wurden und auch keine Laborarbeiten mehr zu diesen Zubereitungen durchgeführt werden. Müsste z. B. ein Stoff ersetzt werden, weil es ihn nicht mehr gibt, hat man keine Gewähr, dass es mit den Ersatzstoff funktioniert, wenn es nicht ausprobiert wurde.

Beides sind Punkte, die auf die genannte Rezeptur nicht zutreffen. Es geht hier eher um Empfehlungen bezüglich der maximalen Fluorid-Konzentration in verschiedenen Altersgruppen. Daran ist die NRF-Vorschrift angepasst worden. Die Anwendung erfolgt bei dieser Lösung allerdings täglich, während die höher konzentrierte Zubereitung aus den SR nur einmal wöchentlich oder sogar nur einmal in 14 Tagen angewendet wird. Das ist vergleichbar mit Fluorid-haltigen Zahnpasten für jeden Tag im Vergleich zum bekannten Elmex Gelee, das ja auch nur einmal wöchentlich angewendet wird. Bei der SR-Rezeptur, die für Kinder zwischen 3 und 16 Jahren vorgesehen war, heißt es noch: "Die Behandlung hat unter Aufsicht des zahnärztlichen Fachpersonals zu erfolgen." Galenisch ist die Rezepturformel nicht zu beanstanden. Vielmehr muss man schauen, wie die Gebrauchsanweisung ist. Gibt es diesbezüglich Zweifel, kann die regionale Arzneimittelinformationsstelle Ihrer Kammer oder auch die AMK einen sachkundigen Rat beisteuern.

Viele Grüße
Antje Lein