Was muss im Beipackzettel stehen?

[Christine Mann]

Da ich momentan im praktischen Jahr tätig bin, führe ich bei uns in der Apotheke die Fertigarzneimittelprüfungen durch. Auch der Beipackzettel muss überprüft werden, aber wie eigentlich?
Letztens hatte ich einen, in dem stand nirgendwo "Stand der Information ...". Muss das drin stehen?

Kann man irgendwo nachlesen, was alles im Beipackzettel stehen muss?

Chrissi Mann
PiP

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo Frau Mann,

die Angaben, die in der Packungsbeilage enthalten sein müssen, stehen in §11 AMG, den ich hiermit zitiere:

§ 11 Packungsbeilage
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:
1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende Anwendung,
b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
2. die Anwendungsgebiete;
3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
a) Gegenanzeigen,
b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über a) Dosierung,
b) Art der Anwendung,
c) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
d) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
e) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
f) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnahmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, anzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert werden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
a) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
b) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
c) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
d) vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
e) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
f) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
g) Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.
Quelle: www.juris.de

Wenn Sie sich also nicht verguckt haben und wirklich "Stand der Information" nicht zu lesen war, gibt es folgende Möglichkeiten:
a) das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage ist mit anderen Worten beschrieben ("Letzte Überarbeitung" statt "Stand der Information")
b) die Voraussetzungen laut Satz 1 treffen auf Ihr geprüftes Präparat nicht zu und muss demnach auch nicht die Angaben enthalten
c) Sie haben einen Treffer gelandet und ein fehlerhaftes Arzneimittel entdeckt (dann Meldung erforderlich) und man hat ein Beispiel dafür, dass die FAM-Prüfungen nicht nur Pflicht (und evtl. für manche nervig) sondern sinnvoll sind und gewissenhaft durchgeführt werden sollten. Auch wenn die Wahrscheinlich nicht sehr hoch sein mag - wenn über 21.000 Prüfungen jeden Tag sorgfältig durchgeführt werden, findet man die Fehler umso eher. Und Importe nicht vergessen...

Kollegiale Grüße,
OS