Dokumentation Teemischung

[Georg Wiemann von John]

Reicht ein Herstellungsprotokoll für angefertigte Teemischungen aus?

[Susanne Ulmer]

Hallo,

gemäß §7 ApBetrO sind für alle Rezepturarzneimittel eine Plausibilitätsprüfung, eine Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll zu erstellen.
Somit auch für Teemischungen oder auch beim Abfüllen von Stoffen/Tee.

Beste Grüße
Susanne Funke

[Ulrike Endres]

Zu den Teemischungen habe ich dann auch eine Frage. Wenn ich abgepackte Tees von BOMBASTUS verwende und diese miteinander mische
kann ich mir dann die Prüfungen sparen?

Grüße aus Köln

[Maike Noah]

Hallo Frau Endres,

welche Prüfung meinen Sie? Die Prüfung des Ausgangsstoffes oder die Plausibilitätsprüfung?

Eine Plausibilitätsürüfung müssen Sie immer machen, wenn Sie eine Rezeptur herstellen (außer es handelt sich z.B. um eine DAC/ NRF Rezeptur).

Zur Ausgangsstoffprüfung: Wenn es sich, wie ich vermute, um einen Tee mit Status "Arzneimittel" handelt, können Sie den Tee in Hessen nach Meinung des RP Darmstadtes ohne Ausgangsstoffprüfung zur Herstellung einer Teemischung verwenden.

Wir haben dies bereits in einem anderen Thread ausführlich besprochen. Gerne gebe ich Ihnen den link: https://www.pharma4u.de/forum/showth...=tee+bombastus

Hier bereits zur schnellen Orientierung, meine Antwort:

Wir haben genau diesen Fall mit dem RP Darmstadt abgeklärt und die Antwort lautet: Ja, Sie dürfen!
Die einfache Antwort lautet, dass es sich -wie Sie bereits sagten- um ein FAM handelt. Dieses müssen Sie nicht prüfen. In das Herstellungsprotokoll vermerken Sie die Charge des Herstellers.

Beste Grüße
Maike Noah