Medizinprodukt in Rezeptur

[Katrin Hochhard]

Liebe Kollegen,

wir planen für Rezepturen zukünftig anstellen von Aqua purificata, die fertig auf den Markt erhältliche Ecotainer Spüllösung von Braun zu verwenden, die als Medizinprodukt zugelassen ist und Aqua injectabilia enthält. (da unsere Destillieranlage in der Krankenhausapotheke nicht mehr funktioniert).

Wir würden damit Lösungen zum Einnehmen herstellen.

Von der Firma erhalten wir Prüfzertifikate.
Was muss ich alles beachten, wenn ich ein Medizinprodukt bei einer Rezeptur verwende? Wo kann ich es nachlesen?
Muss ich nochmal extra eine Identitätsprüfung durchführen?

Würde etwas gegen die Verwendung sprechen?

Vielen Dank und schöne Grüße
Katrin Hochhard

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Hochhard,

Medizinprodukte und Kosmetika werden bei der Rezepturherstellung wie Ausgangssubstanzen behandelt. Das bedeutet, Sie brauchen ein chargenbezogenes Zertifikat und müssen auch eine Identitätsprüfung durchführen.

Das Ph. Eur. sieht keine Identitätsprüfung vor, sondern beschreibt nur die Gewinnung und die dabei nötigen Inprozesskontrollen. Im DAC finden Sie jedoch unter den Alternativen Identifizierungsreaktionen Methoden für die Prüfung. Sie können sich dabei auf die Prüfung für Gereinigtes Wasser beziehen.

Bitte beachten Sie jedoch, dass das Wasser zu Prüfung auch unter strengen Hygienemaßnahmen entnommen werden muss, da sonst die Sterilität nicht mehr gegeben ist.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn