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Thema: Impor- und Export von Arzneimitteln

  1. #1
    Premium-User
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    Impor- und Export von Arzneimitteln

    Hallo Zusammen,
    ich wollte fragen, wenn man mit Import- und Export von Arzneimitteln handeln möchte, welche Vorraussetzungen man haben soll.

    -Erlaubnis sollte man bei der zuständigen Behörde beantragen
    -Davor sollte man ein pharmazeutisches Unternehmen gründen (welche Vorraussetzungen sollte man haben dafür)



    Danke für Ihre Antwort
    Lg
    Miriam

  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Alexander Ravati
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    Hallo,

    das ist leider keine Frage, die man mal so eben schnell in einem Forum besprechen kann...

    Aber das Wesentliche:
    1. Wer mit Arzneimittel handel treiben möchte braucht (mind.) eine Großhandels-Erlaubnis nach § 52a AMG
    2. Die Apotheke braucht diese nur dann nicht, wenn sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs agiert (auch mit den Ausnahmen von § 17 Abs. 6c, die Apotheken
    einen etwas erweiterten Handlungsspielraum gegeben haben)
    3. Wenn Sie aber systematisch Import und Export betreiben möchten brauchen Sie sowohl als Apotheken-Betrieb(!) als auch als sonstiger Betrieb (z.B. als GmbH, um Ihre Haftungsrisiken zu beschränken) eine
    GH-Erlaubnis.

    Bitte bedenken Sie, dass Sie mit der GH-Erlaubnis importiere AM oder zu exportierende AM auch umfüllen, abpacken oder kennzeichnen dürfen, aber NUR dann, wenn diese nicht zur Abegabe an den Endverbraucher
    besteimmt sind (sondern z.B. für Apotheken im Ausland)
    (aus §13 AMG: Eine Herstellungserlaubnis bruacht nicht...."der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packungen handelt")

    Wenn Sie dies doch wollen, dann brauchen Sie für Ihre Firma stattdessen eine Herstellungserlaubnis

    Pharmazeutischer Unternehmer im Sinne AMG werden Sie nur dann, wenn Sie die Arzneimittel unter Ihrem Namen vertreiben wollen, bzw. hierfür eine Zulassung beantragen. Zum Besipiel wenn Sie (wie Kohl Pharma) EU-Importe hier unter dem Namen IHRER Firma beim BfArM zulassen.

    Die Sache ist im Detail ein wenig kompliziert (natürlich nicht nur rechtlich sondern auch strategisch/wirtschaftlich)
    Ein Tipp:
    1. Lassen Sie sich zu rechtlich/Strategischen Fragen von der in Ihrem Bezirk für die Überwachung von Großhhandlungen zuständigen Behörde beraten
    2. Nehmen Sie sich einen Wirtschaftsberater, der Sie in Strategisch/wirtschaftlichen Fragen berät
    Beste Grüße, Ihr Dr. Alexander Ravati,

    Apotheker, Ihr Experte im Forum Spezielle Rechtsgebiete und Pharmazie
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