Wann kann die Packungsbeilage entfallen?

[adrian rump]

Im Labor haben wir Augentropfen hergestellt, alles protokolliert und ein Etikett geschrieben. Wir mussten angeben,
ob und wieso die Packungsbeilage entfällt. Bei meiner Recherche habe ich bis jetzt nur gefunden, dass laut AMG eine
Packungsbeilage entfallen kann, sofern alle notwendigen Informationen auf dem Etikett stehen. Ist das schon die ganze Antwort?
Danke schon einmal für ihre Hilfe!

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo!

Für Rezepturen besteht keine Pflicht zur Zulassung, denn es handelt sich definitionsgemäß nicht um Fertigarzneimittel.
Von daher entfällt auch die Notwendigkeit einer Gebrauchsinformation.

Übrigens: Bei Defekturen ist das ganz ähnlich. Letztere sind zwar per Definition Fertigarzneimittel, aber nach $21 AMG von der Zulassungspflicht ausgenommen.
Daher ebenfalls ohne beigelegte Gebrauchsinformation.

Viele Grüße