Rezepturen für Tiere

[Lana Weber]

Hallo,

ich hätte eine Frage bezüglich der Abgabe von Rezepturen für Tiere an Tierärzte.
Im Begleitenden Unterricht haben wir gelernt (lt. Skript):

"Eine Abgabe von Rezepturen aus apothekenpflichtigen/ verschreibungspflichtigen Wirkstoffen ist an den Tierarzt nicht zulässig."

Laut § 59a AMG:

Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen dürfen an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arzneimittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Demnach ist die Abgabe und Anwendung von "Zubereitungen aus Stoffen" an Tierärzte erlaubt, wenn sie zugelassene AM sind.

Ist die Lösung des Problems, dass Rezepturen keiner Zulassung bedürfen, da sie keine Fertigarzneimittel sind?
Wie verhält es sich dann mit standardzugelassenen Rezepturen?
Als ein Beispiel folgte eine Bitte eines Imkers um eine Rezeptur mit einem apothekenpflichtigen Inhaltsstoff.
Die Begründung zur Nicht-Abgabe durch die Apotheke lautete: keine Abgabe, da kein zugelassenes AM.
Müsste die Begründung hier nicht vielmehr, die Nicht-Vorlage einer Verschreibung durch den Tierarzt sein?


Frage Nr. 2:
Die Dokumentation lt. ApBetrO für TierAM ist nur für verschreibungspflichtige Stoffe und umwidmete Human-AM nötig.
Ist die Dokumentation auch nötig, wenn ein Tierhalter einen Rohstoff oder eine Rezeptur nur aus apothekenpflichtigen Stoffen verschrieben bekommt? Der Tierhalter benötigt hier ja unbedingt eine Verschreibung, es sind aber apothekenpflichtige und keine verschreibungspflichtigen Stoffe?

Vielen Dank,
mit freundlichen Grüßen!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Weber,

die Frage ist sehr interessant :-)
"Eine Abgabe von Rezepturen aus apothekenpflichtigen/ verschreibungspflichtigen Wirkstoffen ist an den Tierarzt nicht zulässig." aus dem PbU ist RICHTIG(!) und ergibt sich aus § 59a AMG.

Hierbei gibt es 2 Ausnahmen:
1. es liegt eine Standardzulassung gem. 36 AMG vor. Diese könnte die Apotheke dann gem. der üblichen Vorgaben der Monographie für das Tier herstellen (und an den Tierarzt, bzw. auf Verschr. eines Tierarztes an den Tierhalter abgeben).
2. es handelt sich gem. 21 Abs. 2 Nr.3/ nur um Fütterungsarzneimittel (die aus FAM-Vormischungen gemischt werden) oder um AM, die bei klin. Prüfungen bzw. im Rahmen von Rückstandsprüfungen bei Tieren angewendet werden sollen (die in dem Falle natürlich nicht gegessen werden ;-))

Die Antwort Ihrer Apotheke war also richtig!
Ihre Antwort wäre noch eine 2. Hürde gewesen...

zu Frage 2: nein, das müssen Sie unterscheiden. rx-Pflicht hat grundsätzlich nichts mit Dokumentationspflicht zu tun.