Freiverkäufliche AM und rechtlicher Status von Pflastern

[Dimitar Yonchev]

Hallo,

ich hätte ein paar Fragen, die sich vielleicht etwas dumm anhören, die ich aber aufgrund der etwas wiedersprüchlichen Aussagen in Litaratur und Internet und des rechtlichen Chaos in meinem Kopf trotzdem stellen möchte.

1 . Sind Pflaster Arzneimittel oder Medizinprodukte? Z.B. Hansaplast-Produkte - es gibt ganz normale, manche mit Silber, manche gegen Hühneraugen, manche sind wärmend ( z.B sind ABC Plf Geltungs-AM und ThermaCare MP?)

2. Wenn ein freiverkäufliches AM keine Standardzulassung ist bzw. kein traditionelles pflanzliches AM ist und kein Heilwasser, Bademoor etc. ist, ist es zulassungspflichtig? Denn das wäre ja teuer.... Oder gibt es gar keine solchen freiverkäuflichen AM?

3. Gibt es freiverkäufliche Homöopathika?

Vielen Dank im Voraus!
MfG
D. Y.

[Jonathan Böhm]

Hallo Dimitar,

zu 1. Pflaster können Arzneimittel oder Medizinprodukte sein. Maßgebend sind dafür die Definitionen für Arzneimittel (§ 2 AMG) und Medizinprodukte (§ 3 MPG). Die Abgrenzung zwischen beiden Definitionen ist nicht ganz einfach und der Hersteller hat hier sicherlich auch etwas Spielraum. Die Hauptwirkung von Medizinprodukte darf laut MPG nicht pharmakologisch sein.
Zu deinen Bsp.:
Die Wirkung von Thermacare kommt laut Hersteller eher auf physikalischem Wege zustande --> MP
Die Wirkung von Abc-Pflastern beruhen auf einer pharmakologisch aktiven Substanz --> AM

2. Das sehe ich auch so. Auf den ersten Blick finde ich kein freiverkäufliches AM mit "ordnungsgemäßer" Zulassung.

3. Ja, scheint es tatsächlich zu geben (z.B. Das gesunde Plus - Nerventonikum). Wenn alle Bedingungen der AMVerkRV eingehalten sind, scheint es möglich zu sein.

Liebe Grüße, Jonathan