Pharmazeutischer Unternehmer

[Teresa Platzner]

Braucht ein pharmazeutischer Unternehmer immer eine Herstellungserlaubnis? Falls nicht, braucht er trotzdem eine QP?

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

nach AMG ist der PU der Inhaber der Zulassung oder Registrierung (bei davon freigestellten AM, derjenige, der sie unter seinem Namen in Verkehr bringt).
Hier ist er gem.
§ 9 AMG für alles was sich um das Inverkehrbringen dreht verantworlich.

Die AM kann er dabei von einem anderen Unternehmen herstellen lassen (z.B. Lohnhersteller). Sofern dieses andere Unternehmen auch die Freigabe übernimmt, braucht so ein PU nicht unbedingt selbst eine
Herstellungserlaubnis. Damit natürlich auch keine QP (gem. §§ 14/15 AMG). (Sehr wohl aber Informationsbeauftragten, Stufenplanbeauftragten etc.)

[Dimitar Yonchev]

Hallo,

nach AMG ist der PU der Inhaber der Zulassung oder Registrierung (bei davon freigestellten AM, derjenige, der sie unter seinem Namen in Verkehr bringt).
Hier ist er gem.
§ 9 AMG für alles was sich um das Inverkehrbringen dreht verantworlich.

Die AM kann er dabei von einem anderen Unternehmen herstellen lassen (z.B. Lohnhersteller). Sofern dieses andere Unternehmen auch die Freigabe übernimmt, braucht so ein PU nicht unbedingt selbst eine
Herstellungserlaubnis. Damit natürlich auch keine QP (gem. §§ 14/15 AMG). (Sehr wohl aber Informationsbeauftragten, Stufenplanbeauftragten etc.)

Hallo Herr Ravati,

dazu hätte ich zwei Fragen:
1. Wenn ein PU im Eu/EWR-Ausland extra für den deutschen Markt herstellt und dementsprechend bereits im Ausland durch die QP dort freigibt (d.h. Inkl Kennzeichnung auf Deutsch), braucht der fürs Inverkehrbringen in DE PU keine Herstellungserlaubnis? (Klassischer Parallelimport-Fall) Bzw. wie sieht es mit Österreich aus? Da bräuchte man auch nicht unbedingt eine Umkennzeichnung oder?

2. Beim klassischen Reimport-Fall ist es klar - da braucht der Reimportierende PU (z.B. Emra etc.) immer eine Herstellungserlaubnis mit der entsp. QP wegen der Umkennzeichnung bzw. evtl. Umverpackung... Wie sieht es denn in diesem Fall mit Österreich aus? Man müsste ja meiner Meinung nach nicht unbedingt umkennzeichnen d.h. theoretisch bräuchte der Reimporteur keine QP ?

Danke im Voraus!
VG
Dimitar

PS: was die jeweilige Zulassung angeht, ist ja klar - in den beiden Fällen brauchte man eine deutsche Zul-Nr. solange keine EU-Zul. vorliegt.

[Sara Michiel]

Hallo Herr Ravati,
Der Frage würde ich noch gerne hinzufügen:

Wann beantragt der PU, der nicht herstellt, eine H- Erlaubnis und wann eine GH Erlaubnis?

Fall 1. Emra-> hätte mit einer GH Erlaubnis ja auch die Erlaubnis zum Kennzeichen etc.?
Fall 2. PU ohne Herstellung-> Nur Stufenplanbeauftragten und Infobeauftragen!

Vielen Dank!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

ich bin nicht 100% sicher ob ich die Fragen beantworten kann. Ich verstehe es so:

Dimitar Yonchev
zu 1: ich denke nicht! Es reicht hier die Zulassung des PU für das Inverkehrbringen
zu 2: solange man nicht "herstellen" muss (sondern nur vertreiben) braucht man auch keine Herstellungserlaubnis (damit natürlich auch keine QP). Dass man für den Ö._Markt aber eine Ö-Zulassung braucht um diesen Markt systematisch zu versorgen ist Ihnen ja klar

Sara Michiel
zu 1: meines Erachtens NUR für AM, die nicht für den Endverbraucher bestimmt sind, also z.B. AM die Apotheken als Ausgangsstoffe für die Tee- oder Rezepturherstellung dienen.
Also wäre die Antwort auf Ihre Frage: nein
zu 2: ja (jedenfalls keine QP bei reinen Vertriebsfirmen)