Omeprazol Lösung

[Ute Nitzer]

Hallo,

wir haben folgende Rezeptur aus einem Krankenhaus erhalten. Hat jemand diese Rezeptur schon einmal hergestellt und kann uns zur Verwendbarkeitsdauer der fertigen 100 ml Lösung Auskunft geben?

Omeprazol-Lösung:

2g Omeprazol (=50 Kps. á 40mg Omep Hexal) auf 1000 ml in Natriumhydrogencarbonat 8,4%.
Wir sollen die 1000ml in 10 x 100 ml abfüllen. Wie lange kann man die 100ml verwenden??

Wir würden uns freuen von euch zu lesen

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Nitzer,

Vorschriften für basische Omeprazol-Lösungen sind aus amerikanischen Publikationen bekannt. Die Haltbarkeit wird dort mit 14 Tagen bei Raumtemperatur und 30 bzw. 45 Tagen im Kühlschrank angegeben. Diese Fristen sind als Laufzeit für die ungeöffneten Flaschen anzusehen. Möglicherweise hat die Apotheke des Krankenhauses schon eigene Stabilitätsuntersuchungen gemacht und kann Ihnen auch Informationen geben.

Die Aufbrauchfrist der geöffneten Flasche ist kürzer, da die Lösung nicht konserviert ist. Die mikrobiologische Anfälligkeit ist bei dem hohen pH-Wert zwar vermutlich gering, aber ausschließen sollte man eine Verkeimung nicht. Bei Aufbewahrung der Flasche im Kühlschrank sind 2 Wochen nach Öffnen plausibel.

Die amerikanische Vorschrift ist in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen "Omeprazol" angegeben http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...66#anker326447.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Ute Nitzer]

Vielen herzlichen Dank.