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Temperatur-Aufzeichnung Offizin - gibt es Formvorgaben?
Hallo!
Wir haben in unserer neu eröffneten Filiale Temperatur-Logger für die verschiedenen Bereiche.
a) In welchen Abständen (Woche/Monat) muss ein Ausdruck erfolgen und abgeheftet werden, bzw. muss das überhaupt ausgedruckt werden?
b) Muss dies als Tabelle erfolgen (was eine zig-Seiten lange Tabelle pro Datenlogger und Woche wäre, da ja in kurzen Abständen aufgezeichnet wird),
oder kann meine eine Grafik ausdrucken, aus der hervorgeht, dass die Grenzwerte nicht über- bzw. unterschritten wurden? (wäre 1 Seite pro Datenlogger und Zeitraum)
Vielleicht weiß ja jemand, ob dafür Vorgaben existieren, oder ob man das innerhalb des QM selbst festlegen kann.
Vielen Dank schon mal im Voraus!
Norbert Mayer
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Hallo Herr Mayer,
maßgeblich ist § 4 Abs. 2 d Satz 2 ApBetrO
"Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein."
Die ApBetrO fordert ja zunächst keine Dokumentation und somit keine Art der Dokumentation.
Gleichwohl sollte der Apothekenleiter in der Lage sein, nachvollziehbar darzulegen, dass die max. Temperaturen an den verschiedenen Lagerorten in der Apotheke 24,9 Grad bzw. 8 Grad zu keinem Zeitpunkt überschritten wurden.
Soweit Sie in Ihrem Fall mit Loggern arbeiten, könnten Sie im Fall einer Revision der Apotheke die EDV-Doku. ad hoc in gewünschter Form vorlegen.
Ich empfehle Ihnen jedoch, in kurzen Zeitabständen, z. B. nach den Wochenenden, zu überprüfen, ob die Lagertemperatur auch am Wochenende beispielsweise im Kühlschrank eingehalten wurde. Zu denken wäre da evtl. an Stromausfälle.
Ein Problem, auf das ich ab und an stoße, ist der Umstand, dass Klimageräte nicht automatisch anfahren, sondern per Hand gesteuert werden müssen.
Dies kann an heißen Tagen im Sommer dazu führen, dass an Wochenenden die Temperaturen in der Apothekenräumen erheblich ansteigen, ohne dass dies bemerkt wird. Der Apothekenleiter muss grundsätzlich auch solche Zeiten berücksichtigen.
Abschließend muss ich feststellen, dass eine übersichtliche Grafik mit den gemessenen Temperaturen an den verschiedenen Logger-Standorten einen guten Eindruck macht und man damit bei Prüfern punkten kann.
Beste Grüße
H.-U. Thielmann
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Besten Dank Herr Thielmann für die ausführliche Antwort!
Natürlich sind für die einzelnen Bereiche entsprechende Alarme eingestellt, so dass der Leiter und der Inhaber per Email und SMS bei Über- bzw. Unterschreitung der Grenzwerte benachrichtigt werden.
Somit sollte es also genügen, wenn monatlich ein Ausdruck erstellt wird, der den Temperaturverlauf als Grafik wiedergibt.
Viele Grüße
Norbert Mayer
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Ich hab einen ZL-Praxistipp von 37/2012 zu diesem Thema gefunden. Diese geht von der täglichen Kontrolle des Loggers aus, ob ok oder nicht. Die Aufzeichnung
und Auswertung des Loggers geht über einen Zeitraum von 3 Monaten oder umgehend nach Bedarf nd als Intervall wurden 30 Minuten empfohlen.
Das ist immerhin deutlich mehr als einmal täglich Thermometer und min/Max zu kontrollieren.
Gruß
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Ist die Apothekenbetriebsordnung so zu verstehen, dass die Apothekenbetriebsräume permanent unter 25 Grad liegen müssen?
Gibt es einen Toleranzbereich für Überschreitungen?
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Premium-User
Ich hab einen ZL-Praxistipp von 37/2012 zu diesem Thema gefunden. Diese geht von der täglichen Kontrolle des Loggers aus,
Wenn Alarme eingestellt sind, dann ist ein tägliches Auslesen m.E. unnötig. Über- oder Unterschreitungen werden ja per Alarm signalisiert. Somit ist ein Abstellen der Abweichungsursache zeitnah möglich. Allerdings muss natürlich der Akku des Loggers regelmäßig geladen werden (was man bei zu langen Intervallen evtl vergisst).
Gibt es einen Toleranzbereich für Überschreitungen?
Toleranzbereiche wird es geben. Ein mehrstündiges Überschreiten der 25°C- Marke wird wohl problematisch sein. Wenn es am WE aber mal für 10 min 25,5°C hat, ist das wohl verschmerzbar. Wo diese Grenze aber liegt, das wird hier sicher niemand schreiben.
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Hallo Herr Stackmann,
als Überwachungsapotheker stehe ich da voll und ganz hinter Ihren Ausführungen.
Grundsätzlich gibt es keine Toleranzbereiche. Bei Temperaturüberschreitungen, die ich in diesem Sommer bereits öfters mittels geeichtem Thermometer in Apotheken ohne Klimaanlage festgestellt habe, wird man stets im Einzelfall entscheiden, wie mit den Arzneimitteln und mit den Kollegen zu verfahren ist.
In einem Fall (Lagerung der zu verblisternden Arzneimittel bei knapp 28 Grad) hätte die Verwaltung fast ein Bußgeldverfahren eingeleitet.
Da die Apothekenleitung aber innerhalb kürzester Zeit eine Klimaanlage hat installieren lassen, wurde darauf verzichtet.
An dieser Stelle möchte ich noch folgende Hinweise geben:
1. Soweit man sich bei der Lagertemperatur auf § 4 Abs. 2d, Satz 2 der ApBetrO bezieht, darf man § 16 Abs. 1 nicht übersehen. Hiernach sin nämlich alle
" Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren und Prüfmittel" entsprechend so zu lagern, dass (...)
Offizin, Labor und Rezeptur sind daher ebenfalls bei der Temp.-Einhaltung zu berücksichtigen.
2. An die Kollegen, die ihr halbes Warenlager in Form von Schütten vor der Apotheke präsentieren, möchte ich appellieren, doch auf die Empfindlichkeit der Waren zu achten: kosmetische Cremes gehören weder in die pralle Sonne noch an frostigen Tagen nach draußen - eigentlich lernt man so etwas im Studium.
Für Kondome und andere Waren gibt es auch bessere Aufbewahrungsorte. Lebensmittel, wie Vitamin-Präp. usw. haben ebenfalls in der Sonne wenig bis nichts zu suchen. In solchen Fällen ist auch schon mal die Lebensmittelüberwachung eingeschritten.
Beste Grüße
H.-U. Thielmann
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