NaCyclamat verfallen

[Christoph Stackmann]

Hallo zusammen,

ich habe mal eine Frage hinsichtlich der Haltbarkeit von Ausgangsstoffen.

Ich habe hier NaCyclamat, verwendbar bis 01/16. Meine Frage ist nun, ob ich mittels einer Identitätsprüfung die "Haltbarkeit" verlängern kann/darf. Oder müßte ich noch Reinheit und Gehalt nachweisen? Ginge das überhaupt?

Gruß,
C. Stackmann

[Dr. Detlev Bregulla]

Verschoben ins Rezeptur-Forum.

Mit bestem Gruß

Dr. Detlev Bregulla

[Susanne Ulmer]

Guten Morgen Herr Stackmann,

bei der Wiederholungsprüfung reicht die Identitätskontrolle meines Wissens nicht aus. Hier muss auch auf Gehalt und Reinheit getestet werden.

Im Kommentar der BAK-Leitlienie "Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe" (http://www.abda.de/themen/apotheke/q...n/leitlinien0/) finden Sie unter X die entsprechenden Anforderungen.
Auch in der DAC Anlage I "Verwendbarkeitsfristen und Lagerung von Ausgangsstoffen" (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...5Eebidx%3Ai%2A) findet man noch weitere Erläuterungen.

So wie es scheint ist die Entsorgung und ggf Neubestellung doch die einfachere Variante.


Beste Grüße,
Susanne Funke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Stackmann,

zur Verlängerung der Verwendbarkeitsfrist des Ausgangsstoffs kann ein Retest durchgeführt werden, bei dem festgestellt wird, ob die Monographie-Spezifikationen noch eingehalten werden. Bei einer Retest-Prüfung sind meist die veränderlichen Eigenschaften eines Stoffes noch einmal zu prüfen (pH-Wert, Aussehen, Wassergehalt/Trocknungsverlust, Gehalt), nicht geprüft werden feststehende Parameter, die aus der Synthese des Stoffs stammen (Prüfung auf verwandte Substanzen, Schwermetalle, etc.). Die Prüfung hängt jedoch individuell von der entsprechenden Substanz ab. So kann es sein, dass Sie beispielsweise nach Arzneibuch-Monographie den pH-Wert und den Gehalt prüfen müssten. Sollte sich daraus ergeben, dass der Stoff in einem einwandfreien Zustand ist, dann können Sie die Verwendbarkeitsfrist auf die Hälfte der Originallaufzeit des Herstellers festlegen (Faustregel). Bei dieser Regelung handelt es sich jedoch um eine pauschale Verlängerung der Verwendbarkeitsfrist, ohne handfeste Literaturdaten.

Sollte Sie Zweifel an der Qualität feststellen (beispielsweise der Schmelztemperatur ist nicht innerhalb der Spezifikation oder das Aussehen ist nicht in Ordnung), dann müssen Sie den Stoff in jedem Fall verwerfen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Dr.Melhorn,

vielen Dank für Ihre genaueren Erläuterungen. Die "Faustregel" bezüglich der Verlängerung der Verwendbarkeitsfrist war mir bisher nicht bekannt. Auch wieder etwas dazu gelernt.


Beste Grüße,
Susanne Funke