Partikelfreiheit

[wolle]

Hallo,

Wie sorgt man für Partikelfreiheit bei Parenteralia und Augentropfen? Haben normale Sterilfilter mit Porengröße 0,22 µm, die ja keine Partikel herausfiltern können, die kleiner als der Porenradius sind, i.d. R. zusätzlich eine Adsorptionsfunktion?

Danke schonmal!

[Oliver Ehmer]

In Suspensionsaugentropfen dürfen von 10 μg Wirkstoff max. 20
Teilchen > 25 μm, max. 2 Teilchen > 50 μm, keines > 90 μm sein, um eine mechanische Augenreizung zu unterbinden. Dies nur zum Vergleich.

Wenn man eine Lösung durch den von dir genannten 0,22µm - Filter filtriert, sollten bei intaktem Filter keine sichtbaren Partikel mehr vorhanden sein, vgl. z.B. den im Lichtmikroskop sichtbaren Querschnitt einer Kokke (ca.0,6µm-1µm), das menschliche Auge macht bei etwa 50µm schlapp.
Auch ein rotes Blutkörperchen ist da mit 7,5µm weit über den 0,22µm Porengröße.
Dort kann man dann denke ich von "Praktisch frei von Partikeln" sprechen.

Pyrogene wie Bakterienendotoxine bekommt man so allerdings nicht heraus - Das fällt aber auch nicht unter den Begriff "Partikelfreiheit", sondern Pyrogenfreiheit.

[Dr. Joachim Schäfer]

Auch hier: Eine sehr schöne Erklärung!
Dem kann ich nichts ergänzen!

Beste Grüße,
Joachim Schäfer