Buparid/Tacholiquin Inhalationslösung

[Andrea Glose]

Sehr geehrtes Team,
wir haben eine Verordnung über folgende Rezeptur und wüssten gerne, was Sie davon halten:

Buparid 1,0mg Inhalationsampullen Suspension (Budesonid)
Tacholiquin 1% Lösung 10ml (Tyloxapol)
Aqua ad iniectabilia ad 60ml
Dos.: 3x täglich 2ml inhalieren

Wir haben nicht die Möglichkeit diese Rezeptur steril herzustellen und auf kein geeignetes steriles Abgabegefäß.
Selbst wenn wir nur eine Haltbarkeit von 6 Tagen vergeben würden, wäre es nicht begründbar diese Rezeptur unter "normalen Umständen" herzustellen oder?

Vielen Dank im Voraus!

[Susanne Ulmer]

Sehr geehrte Frau Glose,

Inhalationslösungen müssen nicht zwingend steril hergestellt werden. Im Rezepturhinweis "Inhalationslösungen" des DAC/NRF (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...abe&nrf_id=990) bekommen Sie weitere Informationen.

Daten zu diesen beiden Produkten und inwieweit sie sich kombinieren lassen liegen mir nicht vor. Haben Sie sich schon an die Hersteller dieser beiden Produkte gewendet. Vielleicht bekommen Sie hier noch weitere Hilfe.

Zu beachten ist, dass für die Verwendung der Tacholiquin® 1 % Lösung der Nachweis der pharmazeutischen Qualität nach ApBetrO notwendig ist, da es sich meines Wissens nach um ein Medizinprodukt handelt.

Vielleicht kommen auch noch weitere Tipps von unseren Kollegen und auch die Experten des DAC/NRF werden sich melden, sofern dort weitere Daten vorliegen.

Beste Grüße,
Susanne Funke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Glose, hallo Frau Funke,

es ist richtig, dass Inhaltionslöungen nicht zwangsläufig steril sein müssen. Die oben genannte Inhalationslösung ist jedoch unkonserviert und müsste daher unter Sterilfiltration in Einzeldosisbehältnisse abgefüllt werden.

Die Budesonid-Suspension kann nicht sterilfiltriert werden. Es sollte daher mit dem Arzt gesprochen werden, ob die Lösung mit Edetathaltiger Benzalkoniumchlorid-Lösung konservierte werden kann.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn