Haftgel-Rezepturproblem

[Mohamad Ali]

Guten Abend, ich habe ein dringendes Anliegen: Es geht um eine Rezeptur mit folgender Zusammensetzung:
Vitamin A Säure (=Tretinoin) 0,01%
Betamethason 0,02%
Hermalhaftgel ad 20g

Mein Problem ist: das Hermalhaftgel gibt es nicht. Welche Alternativen kommen in Betracht? Welche Zusammensetzung hat das Hermalhaftgel gehabt?
Gibt es eine Herstellungsanweisung für ein Haftgel, welches ich selbst herstellen kann? Soweit ich verstanden habe ist das Hermalhaftgel wirkstofffrei und erfüllt lediglich die Haftfunktion. Haftgele mit den Wirkstoffen Vitamin A Säure bzw. Betamethason gibt es leider nicht bzw. nicht in der gewünschten Konzentration. Das Gel ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Vielen Dank für Eure Hilfe und einen schönen Abend
Mohamad*

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo!

Haftpasten sind üblicherweise die Kombination aus einer lipophilen Grundlage und einem Quellstoff in hoher Konzentration. Die Zusammensetzung des Hermal-Haftgels wird dir in dem Zusammenhang nicht allzu viel bringen. Man hat damals ein methyliertes Methacrylat als Quellstoff verwendet, das allerdings herstellungsbedingt mit Lösungsmittelrückständen verunreinigt ist. Diesen Gelbildner kannst du also zur rezepturmäßigen Herstellung vergessen.

Das NRF enthält drei Hastpasten (eine davon übrigens mit Betamethasonvalerat, eine weitere mit Tretinoin). Als Grundlage wird hier auf eine bestimmte Stammzubereitung verwiesen: 40% Hypromellose in Hydrophobem Basisgel DAC.
Ich empfehle, dass du dir auch noch die entsprechenden Abschnitte im NRF durchliest. Ich selbst hab grade keines zu Hand, darum kann ich dir jetzt leider nicht sagen, wo genau das steht - aber du findest es sicher auch so.

Als Randinfo: Tretinoin ist empfindlich gegenüber Oxidation. Daher empfiehlt sich die Zugabe eines Antioxidationsmittels. Ich glaube mich zu erinnern, dass es ein Rezepturkonzentrat mit Tretinoin geben müsste, das bereits ein Antioxidationsmittel enthält. Damit bekommst du wahrscheinlich auch eine homogenere Gesamtzubereitung hin.
Und am Ende sollte die Zubereitung in eine lichtgeschützte Primärverpackung (Alutube?), Tretinoin ist auch empfindlich gegenüber Licht.

Viele Grüße, und gerne freuen sich auch andere Nutzer über ein Feedback, wie es geklappt hat! :-)

Liebe Grüße,
Joachim Schäfer

[Mohamad Ali]

Vielen Dank für die schnelle Antwort. Es wurde mit dem Arzt Rücksprache gehalten und die Rezeptur wurde geändert. Das Tretinoin wurde in die Volon A Haftsalbe (Triamcinolonac. 0.01%) eingearbeitet. Herstellung musste unter Lichtausschuss stattfinden und dann in eine Alutube. Hypromellose war seit gestern nicht lieferbar, deshalb entfiel die NRF Rezeptur und es bestand eine Dringlichkeit. War super, dass Arzt und Apotheker zusammengearbeitet haben

[Dr. Joachim Schäfer]

Na bestens!
Vielen Dank für das Feedback!