Biopharmazie

[Jennifer Degner]

Hallo,


ich bereite mich gerade auf die anstehende Biopharmazieklausur vor und mir sind zwei Fragen in Altklausuren aufgefallen, auf die ich leider keine Antwort weiß.


1.) Aufgabe:
Ein Verteilungsvolumen von 7L/kg weist darauf hin, dass der Wirkstoff

a) im über wütend im Blut bleibt
b) überwiegend in den Körperflüssigkeiten weiter verteilt wird
c) überwiegend im Gehirn aufgenommen wird
d) überproportional im Gewebe verteilt wird
e) ungefähr gleichmäßig im Körper verteilt wird

Gibt es hier zu eine Rechenformel oder gibt es bestimmte Grenzwerte für die jeweiligen Bereiche?

2..) Aufgabe

Welche Darreichungsformen können für ein Biowaiver-Verfahren angewendet werden?

Hierzu fällt mir nur ein p.o. IR-Arzneiformen mit systemischer Wirkung. Gibt es da noch mehr?

Schon mal vielen lieben Dank im voraus!

LG
Jenny

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo Jenny!

Zu Frage 1:
Das ist im Prinzip nur eine Verständnisfrage zum Verteilungsvolumen. Je kleiner der Wert, desto größer ist der Anteil an Substanz, der im Blut verbleibt (Vd ist der Quotiont aus Dosis und Plasmakonzentration). Ein Wert von 7 ist verhältnismäßig klein, daher tendiere ich spontant zu Antwort A!.
Guck doch auch mal hier, dort findest du ein paar Rechenbeispiele:
https://www.pharma4u.de/fileadmin/us...er/037_084.pdf

Zu Frage 2:
Ja, da gibt es noch mehr. Grundsätzlich ist richtig, was du selbst schon schreibst. Maßgeblich ist da eine EMA-Leitlinie, die primär eben für perorale, schnell freisetzende Arzneiformen gilt.
In der gleichen Leitlinie werden aber auch noch andere Arzneiformen erwähnt und auf andere Quellen verwiesen, so z.B. ODTs, orale Lösungen, rektale Zubereitungen, parenterale Lösungen und noch einige mehr.
Die Leitlinie, aus der du alle Arzneiformen entnehmen kannst, findest du unter
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...C500070039.pdf

Liebe Grüße, und viel Erfolg bei der Klausur! :-)
Joachim Schäfer

[Jennifer Degner]

Vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.

Zur Frage 1: Ich hätte Antwort d.) angekreuzt. Da steht ja 7 kg/L. Für einen 70kg Menschen würde das ja ein Verteilungsvolumen von 490 L im ganzen Körper ergeben. Die Verteilung wäre doch dann überproportional im Gewebe, oder habe ich da einen Denkfehler?

Viele Grüße
Jenny

[Dr. Joachim Schäfer]

Ja, da hast du natürlich auch wieder recht. Im Prinzip stimmt dein Einwand - und die Rechnung auch.

Ich hab bei meiner Überlegung mit einbezogen, dass sich vom Wert des Verteilungsvolumens (im Allgemeinen) nicht auf den Verteilungsraum schließen lässt. Daher war mir bei meiner ersten, oberflächlichen Betrachtung der Unterschied zwischen Antworten B bis E zu schwammig, sodass ich diese ausgeschlossen habe. Da war ich vielleicht etwas vorschnell.

Ich könnte mir nach weiterer Überlegung tatsächlich vorstellen, dass du mit deiner Einschätzung recht hast. Allerdings kann ich mich nun nicht mehr festlegen. Abhängig davon, wie gut die Substanz in der Lage ist, Biomembranen zu durchdringen, könnte ich mir sowohl B, als auch D als korrekte Antwort vorstellen.

LG

[Jennifer Degner]

Super, vielen Dank
Lg