Fentanyl Nasenspray

[Dr. Christian Ude]

Hallo zusammen,

wir sind eine kleine, aber breit aufgestellte Apotheke (Heimbelieferung usw.).

Nun würden wir gerne auch Fentanyl-Nasenspray-Rezepturen anfertigen, um den entsprechenden Verschreibungen gerecht zu werden.

Es stellen sich allerdings ein paar Fragen:
- Es stellt sich die Frage, ob eine Konservierung mit PHB-Estern oder Benzalkoniumchlorid einzusetzen ist und welche Haltbarkeiten daraus resultieren?
- Von welchem Hersteller bekommt man Sprühaufsätze, die ein definiertes Volumen abgeben und für diese Art der Rezeptur geeignet sind?
- Gibt es eine NRF-Vorschrift zur Herstellung der gängigen Dosierungen? - Wenn nein, gibt es andere Literatur mit Herstellungsvorschriften?
- Wie sieht es mit der Sterilität aus? Eigentlich müssen meines Wissens Nasensprays nicht steril sein, oder?

Für Tipps und Erfahrungswerte wären wir sehr dankbar.

Schon jetzt vielen Dank.

Grüße

Christian Ude

[Maike Noah]

Guten Abend Dr. Ude,

eine mögliche Rezeptur habe ich beim googlen entdeckt:
http://www.schmerzzentrumfulda.de/pd...rift_09_05.pdf
Die Marien-Apotheke Fulda OHG schlägt hier eine mögliche Rezeptur vor, die mit einem Sprühaufsatz dosiert werden kann, der 0,5 ml/Hub abgibt. Konserviert wird in diesem Fall mit Benzalkoniumchlorid/Na-Edetat.

kleine Rückfrage: Warum wird nicht Instanyl (R) verordnet? Hierbei gibt es 50/ 100/ 200 microgramm pro Dosis.

Gruß
Maike Noah

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Ude,

Frau Noah weist aus meiner Sicht zurecht auf das Fertigarzneimittel hin. Das NRF beschäftigt sich deshalb auch nicht mehr mit der Entwicklung einer Rezeptur. Probleme bei der rezepturmäßigen Herstellung sehen wir in der Abstimmung von Konzentration der Lösung und Dosierventil (Hubvolumen, Einzeldosis) im Hinblick auf die geringe therapeutische Breite und die Kindersicherung. Es gibt derzeit keine kindergesicherten Zerstäuber-Aufsätze.
Ein weiteres Problem ist die Tatsache, dass bei den herkömmlichen Zerstäubern keine feste Verbindung zwischen Zerstäuber und Gefäß zu realisieren ist. Man könnte den Zerstäuber abschrauben und die Lösung missbräuchlich anwenden.
Wegen der Anwendungssicherheit sollten Fertigarzneimittel immer Priorität haben.
Ein ausführlicheres Dokument zu Fentanyl-Nasensprays können Sie bei der NRF-Infostelle anfordern.

Viele Grüße
Antje Lein

[Dr. Christian Ude]

Liebe Maike Noah,
liebe Frau Lein,

vielen Dank für die ausführlichen Hinweise, die mir förmlich "aus der Seele sprechen". Natürlich wäre die Verordnung von Instanyl die Ideallösung. Allerdings bedeutet die Verordnung des Fertigarzneimittels eine wesentliche Erhöhung der Kosten. Das Fertigprodukt ist deutlich teurer als eine Rezeptur. Das führt im Alltag (gerade bei Palliative Care Teams) zu einer Rezepturverordnung. Große Krankenhausapotheken und auch Offizin-Apotheken stellen diese Fentanyl-Nasensprays rezepturmäßig in großer Stückzahl her.
Dies bedeutet dann natürlich, dass eine ablehnende - wenn auch fachlich absolut richtige - Haltung einer einzelnen Apotheke den Verordnern schwer zu vermitteln ist.

Alle vorgebrachten Argumente Ihrerseits sind für mich nachvollziehbar. Für uns stellt sich nun allerdings die Frage, wie damit in der Praxis umzugehen ist.

Gibt es denn - rein theoretisch - Hersteller, die Ihre Sprühaufsätze für einen Fentanylgebrauch auslegen und hierfür anbieten?

Wie komme ich an das von Ihnen, Frau Lein, angesprochenen Papier des NRFs zu dieser Thematik?

Vielen Dank und Grüße

Christian Ude

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Ude,

wir hatten uns außerhalb des Forums über die Quelle weiterer Informationen verständigt. An dieser Stelle für alle anderen noch der Hinweis, dass das NRF keine Rezeptur für ein Fentanyl-Nasenspray erarbeitet hat. Es steht aber ein Dokument zur Verfügung, das bei der NRF-Rezeptur-Informationsstelle abgefragt werden kann. Bitte beachten Sie, dass die Infostelle ein DAC/NRF-Abonnenten-Service ist und ein Zugangscode benötigt wird.

Viele Grüße
Antje Lein