Apotheken-Revision durch Amtsapotheker

[primadonnha]

Kann man generell davon ausgehen , daß bei einer Apothekenrevision die Plausibilität
der ausgedruckten Protokolle nach Eingabe aller Bestandteile einer Rezeptur
vom Amtsapotheker anerkannt werden ? So weit ich weiß, sind in Sachsen
zum Teil die Aussagefähigkeit und Richtigkeit der Plausibilitätsprüfung über pharma4u.de
in Frage gestellt wurden ! Über eine rechtlich verbindliche Antwort wäre ich sehr erfreut !

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Menge,

zu Ihrer Anfrage möchte ich als Apothekerin der pharma4u wie folgt Stellung nehmen:

Der Online-Plausicheck ist hier natürlich genau nach den Anforderungen von § 7 ApBetrO konzipiert. Er berücksichtigt weit mehr Parameter, als üblicherweise in der Apotheke bei einer Schnellprüfung der Plausibilität abgerufen und angewendet werden. Sofern Sie mit Hilfe unserer Online-Plausibilitätsprüfung Ihre Rezepturformeln entsprechend überprüfen, die Hinweise beachten und ggf. geeignete Maßnahmen ergreifen und diese auch auf dem Protokoll in den dafür vorgesehenen Bereichen dokumentieren, genügen dies unserer Meinung nach den Vorgaben der Apothekenbetriebsprüfung. Insofern sind erstmal die rechtlichen Grundvoraussetzungen für eine Anerkennung der Ausdrucke aus dem Plausi-Check im Rahmen einer Revision erfüllt. Allerdings liegt die Beurteilung darüber ob die Voraussetzungen der ApBetrO eingehalten sind, immer im Ermessens-Spielraum der zuständigen Überwachungsbehörde.

Die Online-Plausibilitätsprüfung auf pharma4u prüft die von Ihnen eingegebene Rezepturformel automatisiert auf verschiedene Parameter wie Unbedenklichkeit, obsolete Bestandteile, bekannte Inkompatibilitäten, Konzentrationen und Dosierungen, Isotonie, geeignete Applikationsart, Stabilität bzgl. pH-Wert, Grenzenflächenaktivität, Hygroskopizität, Hydrolyseempfindlichkeit, Photostabilität, Oxidationsempfindlichkeit, ionische Wechselwirkungen, phenolische Wechselwirkungen, Konservierung, geeignete Packmittel und Aufbrauchfristen.

Der Online-Plausi-Check kann und soll das Denken und eigenverantwortliche apothekerliche Handeln bei der Bewertung und Korrektur der Rezeptur nicht vollständig ersetzen. Der Apotheker ist gefordert, anhand der vorgeschlagenen Lösungen selbstverantwortlich eine Lösung zu finden, die dem genauen Fall gerecht wird, und hat eine eigene Entscheidung zu treffen.



Beste Grüße und schöne Feiertage,
Susanne Funke

[Maike Noah]

Hallo Frau Menge,

was ich Ihnen weiterhin raten kann: Stellen Sie eine kurze Anfrage an die für Sie zuständige Behörde, dann haben Sie Klarheit. In Hessen ist dies das RP, und ich kann aus positiver Erfahrung sagen, dass hier über den schnellen Dienstweg per email zu Revisionsthemen nachgefragt werden kann (sicherlich geht es analog bei Ihrer Behörde in Thüringen).

Beste Grüße, weiterhin viel Spaß mit pharma4u und morgen frohe Weihnachten.
Maike Noah

[primadonnha]

Vielen Dank für die sehr hilfreichen Informationen.
Viele Grüße
Kerstin Menge