AMG § 10 Abs. 1c Sicherheitsmerkmale

[Cornelia Rölcke]

Guten Abend!

Ich bin mit der Vorbereitung auf mein 3. Staatsexamen beschäftigt und habe dabei festgestellt,
dass der Absatz 1c aus § 10 AMG in den Fassungen des Gesetzes, die man aktuell bei www.gesetze-im-internet.de oder www.buzer.de aufrufen kann,
nicht enthalten ist. In den Apothekenvorschriften vom DAV (Stand Januar 2015) ist er aber drin und im Ravati-Skript "Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker" (Stand Herbst 2015) wird auch darauf verwiesen.
Sind die Sicherheitsmerkmale noch in § 10 AMG verankert oder nicht?
Ich bin etwas ratlos, wie es darum jetzt eigentlich steht...

Vielen Dank im Voraus für die Hilfe!
C. Rölcke

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Rölcke,

das AMG ist im Sept. (also vor 1 Monat) zuletzt geändert worden - war mir als Behördenapotheker jedoch auch nicht bekannt.

Sie können sich jedoch darauf verlassen, dass auf der Homepage des BMJ "www.gesetze-im-internet.de" die dort eingestellten Rechtsvorschriften umgehend aktualisiert werden.

Gruß

Hans-Ulrich Thielmann

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Liebe Frau Rölcke,

dankenswerter Weise wurde ich noch darauf hingewiesen, dass - wie bereits von mir ausgeführt - nur die jeweils gültige Fassung der Gesetze auf der Juris-Datenbank eingestellt ist.
Die besagte Vorschrift ist wohl deshalb (z. Zt.) nicht dort aufgeführt, weil sie noch nicht in Kraft ist.
Es ist daher davon auszugehen, dass diese Vorschrift mit den Sicherheitsmerkmalen auf den Packungen zum gegebenen Zeitpunkt greifen wird.

Im Übrigen möchte ich an dieser Stelle darauf hinweisen, dass dann das ärgerliche Aus- und Umfüllen von Packungen der Vergangenheit angehören sollte.
Wie oft habe ich in Apothekenschubladen schon Packungen vorgefunden, deren Inhalt nicht der Deklaration entsprochen hat.
Viele Überwachungsbehörden sehen das Zusammenpacken teilentleerter und neuer, vollständiger Packung dem gegenüber als unproblematisch an.
Das Auffüllen einer Packung mit fremden Chargen ist als Arzneimittelfälschung gem. AMG anzusehen (Straftat!).

Mit freundlichen Grüßen

Hans-Ulrich Thielmann

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Rölcke,

obwohl Herr Thielmann hier schon sehr kompetent geantwortet hat, möchte ich noch Folgendes ergänzen:
In unserem Skript wird auf das neue Fälschungskonzept zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter § 10 AMG verwiesen(!).
Allerdings steht das so im AMG eben noch nicht drin (einen Entwurf zur Änderung von § 10 (Abs. 1c) habe ich aber schon gesehen).

Das was bisher bekannt ist und was wir auch im Seminar referiert haben, ergibt sich aus der sogenannten EU-Arzneimittelfälschungs-RICHTLINIE
(Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette).

Nur eine Anmerkung:
Warum das Aus- und Umfüllen von FAM in der Apotheke damit ein Ende haben soll, kann ich mir noch nicht so recht vorstellen. Allerdings dürfte die psychologische Hemmung größer sein (Siegel verletzen, "Nachfüll-N1" ausbuchen etc. ....)

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Thielmann,

in diesem Zusammenhang habe ich eine Frage an Sie:
Gibt es in NRW eine Rechtsnorm (z.B. Verwaltungsvorschrift / Erlaß / Empfehlung...), mit der Apotheken bei Ausfüllen / Auseinzeln agieren sollen?
So wie in Hessen vom RP Darmstadt für die hessischen Apotheken?
(z.B.: Ausgefüllte Packung neu kennzeichnen und die nachbestellte mit einem Gummiband an die Ausgefüllte zusammen lagern, ....)
Falls nicht: Warum nicht..?

Die einzigen Ausführungen, die ich bisher in NRW dazu gelesen habe war eine Stellungnahme der Apothekerkammer WF-L, in der aus meiner Sicht nur verbal "rumgeeiert" wurde. Sinngemäß stand da:
"Auseinzeln ist unzulässig (mit ..für mich nicht überzeugender... Begründung), aber im Einzelfall zu rechtfertigen (ohne konkrete Handlungsempfehlung)"

Im übrigen würde mich sehr interessieren, wie Sie Ihre Ansicht, dass es sich um einen strafbewehrten Verstoß gegen § 8 AMG handelt, genau begründen. Interessanterweise habe ich darüber bisher noch nie nachgedacht, was m.E. daran liegt, dass diese Sichtweise bis 2012 (gem. der alten Formulierung des § 8 AMG ohne Präzisierung gefälschter AM in § 4) nicht vertretbar gewesen wäre (oder beziehen Sie sich auf eine Verletzung von §8 Abs. 1 Nr.1?) ?
Seit der Änderung von § 8 im Jahr 2012 finde ich Ihre Haltung (im Hinblick auf § 8 Abs. 2) hochinteressant und wahrscheinlich auch treffend.
Ich habe mir gerade die Formulierungen in § 8 in Verbindung mit § 4 Abs. 40 und §§ 95 und 96 genau durchgelesen.

Wenn sich Ihre Haltung auf § 8 Abs. 1 Nr. 1 begründen sollte, darf man nicht vergessen, dass diese in der Apotheke auch bei den üblichen (z.B. Salben-) Rezepturen greifen würde, die entgegen den Erkenntnissen einer Plausibilitätsprüfung bei erheblichen pharmazeutischen Qualitätsmängeln (z.B. auf ausdrücklichen Wunsch des Arztes doch) hergestellt werden.

Wie auch immer: ich würde vermuten, dass in allen Fällen HÖCHSTENS § 95 Abs. 4 greifen würde... ;-)

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Herr Dr. Ravati,

zu Ihrer ersten Frage:
verwaltungsrechtliche Vorgaben gibt es diesbezüglich nicht (zumindest sind mir keine bekannt). Ich gehe davon aus, dass alle Kolleginnen und Kollegen Amtsapotheker in NRW die Auffassung des RP Darmstadt uneingeschränkt teilen. Die allermeisten Vor-Ort-Kollegen praktizieren diese Vorgehensweise und weisen auch gerne darauf hin, dass die Kunden diese "Huckepäckchen" akzeptieren, wenn man den Sachverhalt bei der Abgabe kurz erklärt. Diese Verfahrensweise hatte ich ja mit dem "Zusammenpacken" in meinem Beitrag gemeint.
Nur umso verwunderlicher ist dann in diesen Apotheken, in denen gesetzeskonform verfahren wird, dass trotzdem entsprechende Packungen vorgefunden werden.
Meine Erklärung hierzu: Solcher Unsinn wurde irgendwo in der Republik "produziert". Perfide handeln dann diejenigen, die solche Packungen an den Großhandel retournieren.

zu Ihrer zweiten Frage:
Bei meiner Einschätzung der Problematik beziehe ich mich auf § 4 Abs. 40 i.V.m. § 8 Abs. 2 i.V.m. § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG

In einem rechtskräftig abgeschlossenen Verfahren hatte die zuständige Staatsanwaltschaft das Problem offenbar genau so eingeschätzt.
In diesem Fall hatte die Apothekenleitung vorsätzlich über Jahren hinweg so gehandelt. So konnte man stets das Warenlager straff halten.

Man muss auch beachten, dass bei zusammengewürfelten Packungen, die von außen praktisch kaum erkennbar sind, selbst durch die Mitarbeiter der Apotheke Chargenrückrufe nicht zu bearbeiten sind. Diese unsachgemäße Verfahrensweise gefährdet nämlich dann zudem die öffentliche Sicherheit und Ordnung.
Heute stelle ich diesen Mangel in meinem Überwachungsbereich kaum noch fest. Regelmäßig mache ich jedoch Stichproben des Warenlagers bei meinen Inspektionen.

Viele Grüße aus dem Kreis Mettmann

Hans-Ulrich Thielmann