Herstellungsprotokolle

[anjag]

Hallo zusammen,

heute habe ich mal wieder eine Frage, bei der sich bei uns hier mehrere Ansichten ergeben:

wenn bei einer Rezeptur Anreibemittel wie z.B. Tween-20-Lösung 10%ig eingesetzt werden, die aber nicht auf Vorrat hergestellt wurden sondern
direkt bei Bedarf , muss man dazu dann ein seperates Herstellungsprotoll erstellen oder reicht es, wenn man die dazu verwendeten Stoffe
in den eingesetzten Einzelmengen mit auf das Herstellungsprotokoll der Rezeptur schreibt?
Genauso bei einer pH-Verschiebung mit Citronensäure-Lösung 0,5 %, die bei Erstanfertigung einer Erythromycin-Rezeptur verwendet wird, um
den pH-Wert einzustellen und daraus dann die reine Citronensäure-Zugabe für die weiteren Anfertigungen auszurechenen.......

Wir haben es bisher immer normal auf das Herstellungsprotokoll geschrieben, aber jetzt tauchte eine anders lautende Meldung auf, deren Quelle
wir aber nicht mehr ausmachen können.

Wie macht Ihr das denn so?

Viele Grüße

Anja Gulde

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Gulde,

wir handhaben es in der Apotheke ähnlich wie Sie. Für benötigte Hilfsstoffe erstellen wir kein extra Protokoll sondern dokumentieren die Herstellung in der Herstellungsanweisung. Im Herstellungsprotokoll wird dann z.B. geschrieben " der Stoff x wird mit einer frisch hergestellten Tween20%-Lösung (q.s) angerieben...."
Bisher wurde bei der Revision hier auch nichts angemerkt.

Wie lautet denn die andere Meldung genau?

Da ich auch kein Rechtsexperte bin habe ich Ihren Beitrag in unser Rechtsforum geschoben und bin auf die Meinung unserer Experten und/oder anderen Kollegen gespannt.

Beste Grüße,
Susanne Funke

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Gulde,

ich sehe die Sache so wie Sie und Frau Funke:

solange aus dem Herstellungsprotokoll eindeutig hervorgeht, wie die Herstellung - auch in den einzelnen Schritten (hierzu gehört dann auch die Herstellung Ihres Anreibemittels) - en Detail abgelaufen ist, sollte das ausreichen.

Entsprechend der ApBetrO stellen Sie ja auch (nur) ein Rezeptur-AM her. Hier findet dann auch nur § 7 Anwendung.
§ 8 (Defekturen) kann ja nicht greifen, da Sie keine Defektur herstellen.

Wenn Sie nochmals mit einer diesbezüglichen anderen Rechtsauslegung konfrontiert werden, wäre ich für eine entsprechende Info (Begründung) dankbar.

Grüße aus dem Kreis Mettmann

Hans-Ulrich Thielmann