AMG §73 Absatz 3 "geringe Mengen"

[bellisperennis]

3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.
sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,

Eine "geringe Menge" ist ein schwammiger Begriff.

Ich möchte ein Arzneimittel (ich denke eher ein NEM, aber die genaue Definition ist mir nicht bekannt) aus Rumänien importieren.
Eine Packung umfasst 28 Tabletten. Die Dosierung ist mir nicht bekannt, aber aufgrund von Indikation und Packungsgröße (soll Nebenwirkungen der Pille abschwächen) gehe ich von 1x täglich aus.
Die Versandkosten sind hoch, so dass die Patientin eine größtmögliche Menge möchte.

Was kann man denn bei einer Dauertherapie noch als "geringe Menge" definieren?


ich finde in Deutschland kein Präparat mit dieser Kombination. Es könnte sein dass ich die Einzelbestandteile besorgen kann. Sollte das der Fall sein, dann hat sich der Import an sich erledigt nehme ich an.
Kann ich argumentieren, dass die einzelnen Komponenten nicht in der entsprechenden Dosierung ordnern kann?
Ich weiß, der Gesetzestext sagt "gleichartig" hinsichtlich der Wirkstärke... Aber die Abstimmung der Komponenten spielt ja auch eine Rolle.



Vielen Dank

[Maike Noah]

Hallo Gänseblümchen,

Ich möchte ein Arzneimittel (ich denke eher ein NEM, aber die genaue Definition ist mir nicht bekannt) aus Rumänien importieren.

Wenn es sich, wie Sie vermuten, um ein NEM handelt, gilt das von Ihnen zitierte AMG natürlich nicht. Im Falle von NEM gilt das Lebensmittelrecht.

Zuerst einmal müssen Sie nun prüfen, worum genau es sich handelt (AM oder NEM?) und ob das, was Sie importieren wollen, in Deutschland verkehrsfähig ist (hilfreich ist hierbei die homepage der ilapo http://www.ilapo.de/import/ - einfach mittels doccheck passwort einloggen).

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

ja, das ist kniffelig. Im Zweifelsfall sollten Sie bei der für Sie zuständigen Behörde/Kammer nachfragen.

1. "geringe Menge" meint (keinesfalls immer nur eine Packung, sondern) die für den Einzelfall geeignete Menge (kleinstmöglich für den Einzelfall des Patienten geringste geigenete Menge).
Beispiel: Ein Patient in Dauertherapie braucht ein N3-Arzneimittel. Da der Import lange dauert spricht nichts dagegen 2-3 Packungen zu bestellen und z.B. eines jeweils an den Patienten abzugeben und eines an Lager zu legen, damit der Patient bei der Folgeverordnung keine Therapielücke (duruch die beim Import schwer kalkulierbaren und meiner Erfahrung nach variable(!) Lieferzeiten) entsteht.
2. Ob das AMG greift, setzt voraus, dass das Mittel in D rechtlich als Arzneimittel anzusehen ist. CAVE: Rümänien ist ein EU-Staat. Wenn es in D für dieses Mittel keine andere Einstufung gibt, dann ist die Rechtseinstufung in der ganzen EU harmonisiert anerkannt! Also: in Rümanien NEM --> in D auch verkehrfähiges NEM.
3. Möglicherweise haben Sie aber gem. §17 ApBetrO (der sich allerdings auch auf AM bezieht!) dennoch Bedenken gegen die Abgabe... ;-) und außerdem gibt es außerhalb von AM und apothekenpflcihtigen MP ohnehin keine Abgabeverpflichtung für die Apotheke

[bellisperennis]

Ich möchte das Mittel ja abgeben

für den Patienten größere Mengen bestellen und an Lager legen kommt nicht in Frage. Das ist ein Unternehmerisches Risiko das ich nicht übernehme.
Da ich nur den Namen kenne habe ich keine Ahnung wie es in Rumänien zugelassen ist. ich denke cih rufe in der Tat einfach die zuständige Behörde an.
Dann ist die Sache eindeutig geklärt

Vielen Dank für die Hilfe