Kosmetikherstellung in Apotheken

[Babette Belfaiza]

Hallo,
darf man in Apotheken "hauseigene" Kosmetika einfach so herstellen bzw. was muss man beachten, wenn man Kosmetika herstellen möchte? Ich glaube, dass man dann besonders versichert sein muss- bin mir da aber nicht so sicher!! Ich würde mich freuen, wenn Sie mir helfen können...
LG

[Maike Noah]

Hallo Frau Belfaiza,

Was genau wollen Sie denn herstellen? Wenn es z.B. eine Standartzulassung ist, benötigt die Apotheke eine Pharmaprodukthaftpflicht.

Weiterhin gibt es noch sogenannte Hausspezialitäten, für die die Apotheke eine Zulassung nach §21 AMG benötigt. Allerdings weiß ich nicht, ob das auch für Kosmetik oder nur für Arzneimittel gilt. Näheres dazu wird Ihnen Dr. Ravati sicher bald erklären.

Soweit von mir mit besten Grüßen
Maike Noah

[Babette Belfaiza]

Danke für die Antwort. Nee, eine Standartzulassung ist es nicht! Wir möchten eine Kosmetik-Pflegelinie herstellen mit ätherischen Ölen von Primavera. Und ich bin mir nämlich auch nicht sicher, ob man für Kosmetika eine Zulassung braucht....?! LG

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

nein.., für Kosmetika (Sofern es denn wirklich welche sind) gelten auch in der Apotheke die Arzneimittelrechtlichen Bestimmungen NICHT.
Stattdessen gilt, wenn die Apotheke HErsteller des kosmetischen Mittels ist die Bestimmungen der Kosmetik-Verordnung (gem. LFGB). HIer hat die Apotheke neben den Herstellungs- und Kennzeichnungsregeln v.a. die Anzeigepflicht gegenüber
1. der zuständigen LANDES-LM-Behörde
2. dem BVL zu beachten!!

Also: Bloß NICHT mal eben so in der Apotheke Kosmetika herstellen..!!


Wörtlich:
§ 5d (KosmetikV) Mitteilungs- und Berichtspflichten
(1) Der Hersteller hat der für die Überwachung von kosmetischen Mitteln zuständigen Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Herstellungsort liegt, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen kosmetischer Mittel mitzuteilen, an welchen Orten in der Europäischen Union solche Erzeugnisse von ihm hergestellt werden. Der Hersteller kann die Verpflichtung nach Satz 1 auf einen Beauftragten übertragen. Hersteller ist auch, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird. Bei kosmetischen Mitteln, die erstmals in die Europäische Union eingeführt werden, hat der für die Einfuhr Verantwortliche vor der erstmaligen Einfuhr der Behörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Ort der Einfuhr liegt, diesen Ort sowie die weiteren Orte mitzuteilen, an denen solche Erzeugnisse von ihm in die Europäische Union eingeführt werden. Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für nachträgliche Änderungen der Herstellungs- oder Einfuhrorte.
(2) Der Hersteller oder der für die Einfuhr eines kosmetischen Mittels Verantwortliche hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Bundesamt) im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen Behandlung bei Gesundheitsstörungen vor jedem erstmaligen Inverkehrbringen des Erzeugnisses folgende Angaben und jede Änderung dieser Angaben mitzuteilen:

1.
Handelsname,
2.
Produktbezeichnung und Produktkategorie,
3.
die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels nach Art und Menge der verwendeten Stoffe und, soweit vorhanden, unter Verwendung der INCI-Bezeichnungen.

Entspricht die Zusammensetzung eines Erzeugnisses der Rahmenrezeptur, die vom Bundesministerium im Bundesanzeiger bekanntgemacht worden ist, so sind nur die Angaben nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sowie die Angabe der Nummer der Rahmenrezeptur erforderlich. Das Bundesamt leitet die Angaben nach den Sätzen 1 und 2 an die ihm von den zuständigen Behörden der Länder benannten Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen weiter. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(3) Die Angaben nach Absatz 2 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen zur Behandlung von gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu beantworten. Sie sind von den anderen Unterlagen getrennt aufzubewahren.
(4) Die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen berichten dem Bundesamt auf Anfrage über die Erkenntnisse, die sie auf Grund ihrer Tätigkeit gewonnen haben und die für die Beratung bei und die Behandlung von stoffbezogenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch kosmetische Mittel von allgemeiner Bedeutung sind.

Mit besten Grüßen

Dr. Alexander Ravati

[Babette Belfaiza]

Oh jeh, ist das kompliziert!!! Naja, mal schauen was wir machen.... Vielen Dank für die Hilfe!!
LG, Babette