100er-Regel: wie oft ist eine "häufige Verordnung"

[Sven Diedrich]

Weiß jemand was genaues?
bin jetzt bei der Revision auf die Nase gefallen.
Ich hatte "häufige Verordnung" so interpretiert, dass es einfach Wirtschaftlich Sinnhaft sein muss,
eine häufig verordnete Rezeptur auf vorrat herzustellen. Würde bei mir also schon sein, wenn innerhalb
der Haltbarkeit der Defektur die Rezeptur je nach Aufwand fünf bis zehnmal vorkommt.
Bei einer langen Haltbarkeit wie zum Beispiel bei Polyhexanid-Macrogol-Salbe ist das eine Weile.

Die Kammer stuft als "häufig" allerdings bei einfachen Rezepturen tägliche, bei komplizierten
Rezepturen wenigstens wöchendlich ein. Nachzulesen in der Kommentierung des § 21 AMG von Kloesel/Cyran.
In anderen Werken hab ich dazu nichts gefunden.
Gibt es da noch andere Quellen, und welche Bedeutung hat der Kommentar zu einem Gesetz?
Frage vor allem, weil ich die Hürde von "täglich" als sehr hoch empfinde.
Da dürfte es in Deutschland höchstens noch ein Dutzend Apotheken geben, die Defekturen herstellen dürfen!

Der nächste Konfilktpunkt ist dann: Ab wann ist eine Defektur ein Fertigarzneimittel?
Der Vorschlag demnächst kein Fertigarzneimttel mehr herzustellen, indem wir die Kennzeichnung erst bei
konkretem Vorliegen des Rezeptes als Rezeptur machen, wurde abgelehnt, weil bei diesem Vorgehen
die nicht gekennzeichneten Packungen schon ein FAM wären, da die wesendlichen Herstellungsschritte
schon gemacht wurden.

Wenn ich im Gesetz lese, dann ist die Kennzeichnung eines Arzneimittels sehr wohl ein Herstellungsschritt:

AMG §4 (14)
"Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder
Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das
Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von
Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren
Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere."

Außerdem wird in §4 (1) ein Fertigarzneimittel wie folgt definiert:

"Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in
einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr
gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel,
bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren
zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich
hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für
eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind."

Da steht eindeutig drin, das Fertigarzneimittel Arzneimittel sind, die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind...
Eine noch nicht fertig gekennzeichnete Packung, die noch durch den Herstellungsschritt der Kennzeichnung
erst Abgabefähig für den Verbraucher gemacht wird, ist dann logischer weise eben kein Fertigarzneimittel.

Hab ich was übersehen oder falsch verstanden?
S. Diedrich

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Herr Diedrich,

ich sehe das Problem in gleicher Weise wie die Apothekerkammer Niedersachsen.

- Eine andere Auslegung als Voraussetzung für die Häufigkeit ist mir nicht bekannt. Wenn die Kammer sich dieser Auslegung anschließt, sind doch alle Apotheker auf der sicheren Seite.

- Hinsichtlich Ihrer Schilderung der Möglichkeit, dass die einzelnen Packungen zunächst nicht beschriftet werden, bin ich der Meinung, dass es sich um einen sog. Umgehungstatbestand handelt. Sie hätten dann eben ein nicht ordnungsgemäß hergestelltes Fertig-AM, also quasi ein unfertiges Fertig-AM, produziert.

Man könnte das Problem als Verstoß gegen die Zulassungsvoraussetzungen auslegen (Straftat). Im güstigsten Fall könnte auf eienen Verstoß gegen die Kennzeichnungspflicht (gem. § 10 AMG) abgestellt werden (Bußgeldtatbestand).

Viele Grüße aus NRW

Hans-Ulrich Thielmann