Extrakt Typen

[Fahim Aziz]

Guten Tag,

Es wird behauptet, dass B1 (quantifizierte) Extrakte am schwierigsten herzustellen sind? Warum ist das so?
Wegen Validierung?

[Christopher Kreiss, Dipl.-Pharm.]

Hallo,

eine Besonderheit bei der Herstellung von quantifizierten Extrakten besteht darin, dass nach Ph. Eur. die Menge an nativem Extrakt gleich bleiben muss und die Einstellung auf den gewünschten Gehalt (bzw. Gehaltsbereich) an pharmakologisch relevanten Inhaltsstoffen nur durch Mischen geeigneter Extrakt-Chargen erfolgen darf. Demgegenüber dürfen standardisierte Extrakte auch durch Hinzufügen einer variablen Menge sog. 'inerter Materialien' (z. B. Extraktionsmittel) eingestellt werden.

Darüber hinaus kann zudem ein erhöhter Aufwand bezüglich der Validierung des Herstellungsverfahrens, der Dokumentation der Referenzsubstanzen sowie der Stabilitätsprüfung des Extrakts vorliegen.

Zwei Links mit konkreten Beispielen zum Herstellungsprocedere und den regulatorischen Anforderungen an quantifizierte Extrakte:

https://www.tu-braunschweig.de/Medie...06_gaedcke.pdf

https://www.tu-braunschweig.de/Medie...06_sievers.pdf


Mit besten Grüßen -

C. Kreiss