Besuch des Pharmazierates

[anjag]

Hallo ,

seit 2012 ist nun die neue Apothekenbetriebsordnung in Kraft und somit auch die Themen " Plausibilitäts -und Herstellungsdokumentation"
in der Rezeptur.
Was mich als PTA nun interessieren würde: hat seither schon jemand hier eine Begehung durch den Pharmazierat mitgemacht?
Wie geht dieser mit den neuen Themen um , also, was genau und wie genau wird die Dokumentation beurteilt und begutachtet?

Würde mich über viele Erfahrungen freuen

Viele Grüße

Anja G.

[Maike Noah]

Hallo Frau G.,

bei der Revision in unserer Apotheke wurde diesbezüglich -überspitzt gesagt- alles (!) genau begutachtet.
Wir arbeiten mit Vordrucken zur Dokumentation (die es z.B. von govi und DAV gibt), welche auch anstandslos akzeptiert wurden.

Was die Plausis angeht, wurde z.B. akzeptiert, dass wir für sehr ähnliche Rezepturen wie z.B. 1% sowie 2% Clotrimazol in Basiscreme eine gemeinsame Plausi machen dürfen, in der wir angeben, in welchen Konzentrationen es insgesamt plausibel wäre. Das spart enorm viel Dokumentation, da unser Dermatologie seine Kombirezepturen aus mehreren Bestandteilen pro Patient nur minimal abwandelt (hiervon etwas mehr und davon etwas weniger).

Bei den Herstellungsanweisungen war unser Pharmazierat sogar damit einverstanden, dass wir die allgemeinen vorgefertigten Herstellungsanweisungen verwenden (bis auf wenige Ausnahmen bezüglich Spezialrezepturen, für die wir apothekeneigene Herstellungsanweisungen haben).

Merkwürdig bezüglich unserer Rezeptur war nur, dass er trotz einwandfreiem hygienischen Zustandes geschlossene Schränke forderte (siehe auch folgenden Thread im Bereich Recht: https://www.pharma4u.de/forum/showth...zeptur-erlaubt)

Beste Grüße und viel Erfolg bei Ihrer Revision
Maike Noah

[anjag]

Vielen lieben Dank Frau Noah,
wurden vom Pharmazierat denn auch die Plausibilitäten und die Herstellungsprotokolle , z.B. stichprobenweise, auf Richtigkeit überprüft ? Oder wurde "nur" die Form und die Umsetzung
angeschaut?

Liebe Grüße und schönes Wochenende,

Anja Gulde

[ephedrin]

Hallo anjag,
bei uns war vor zwei Wochen der Pharmazierat da. Da ich für die Rezeptur zuständig bin, kam er also damit zu mir. Lief wie folgt ab: "Ach, ich sehe, da steht eine Rezeptur zu Abholung..." Schnappt sie sich und will "alles was dazugehört" sehen. Also Plausi, Herstellungsanweisung und -protokoll rausgesucht. Er hat dann vor allem die Formulare an sich begutachtet, nicht, ob die Rezeptur wirklich plausibel ist etc. Worauf er aber aus war: wurde richtig eingewogen (eine Abweichung erst in der vierten Stelle wurde als Schummelei betrachtet), wer hats hergestellt, stehn Namenszeichen dabei und vor allem, was steht alles auf dem Etikett etc.
Und allgemein wurde noch gefragt, wies abläuft, wenn ne Rezeptur reinkommt.
So liefs bei uns, obs überall so is...?

[Maike Noah]

Guten Morgen Frau Gulde,

.Er hat dann vor allem die Formulare an sich begutachtet, nicht, ob die Rezeptur wirklich plausibel ist etc.

Ebenso war es bei uns auch.

Im Übrigen hätten Sie sicher auch nichts zu befürchten, wenn tatsächlich eine Plausi überprüft würde, denn Sie haben diese doch sicherlich nach bestem Wissen und Gewissen angefertigt .

Beste Grüße
Maike Noah

[anjag]

Liebe ephedrin......danke für die genaue Aufführung !! Wir haben festgestellt, dass es manchmal Unterschiede von Bundesland zu Bundesland gibt in
Anforderungen, die bei einer Revision gestellt werden.

Liebe Frau Noah.........natürlich fertigen wir unsere Plausibilitätsprüfungen nach bestem Wissen und Gewissen an !! Trotzdem ist es interessant zu wissen,
wie genau diese begutachtet werden.

Nochmals danke an alle !!

Liebe Grüße

Anja G.

[bellisperennis]

Bei uns wurde lediglich stichprobenweise die Herstellungsprotokolle und Plausiprüfungen angeschaut.

Es folgte die Bitte doch in der Herstellung die Topitec Umdrehungen und Zeit nachzutragen. das wars dann auch schon.

Die Sinnhaftigkeit unserer Plausiprüfungen wurde nicht kontrolliert.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Gulde,
hier meldet sich mal ein Überwachungsapotheker zu Ihrem Dikussionsbeitrag.

Ihre Vermutung, dass die Überwachung von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich ist, oder so empfunden wird, kann sein - solte aber nicht sein. Jeder Inspektor hat zudem seine speziellen "Steckenpferde". Auch läuft im Grunde genommen jede Inspektion ein wenig anders ab, was den beteiligten Personen und den jeweiligen Gegebenheiten in den unterschiedlichen Apotheken geschuldet ist. Dies auch, obwohl die meisten Inspektoren ein (vorgegebenes) Raster haben und danach arbeiten.

Doch nun zu Ihrer konkreten Frage: Der Beitrag von ephedrin vom 27.06. passt eigentlich ganz gut. Auch ich neige dazu, mir eine zur Abholung bereit gestelltes Rezeptur-AM zu "krallen" und mir dazu sämtliche Unterlagen vorlegen zu lassen - das ist ja i.d.R. aktuell und die Unterlagen schnell gefunden.
Sind die vorgelegten Dokument vorhanden, sind sie sinnvoll und logisch? Wer hat was gemacht bzw. dokumentiert? Ist eine Freigabe erfolgt?
Sind die Herstellungsparameter erfasst (§ 7 ApBetrO) - die sind verpflichtend?

Hier ein Negativ-Beispiel: Der Chef hatte selbst eine Rezeptur mit u.a. 7,5 mg Triamcinolonac. hergestellt. Angabe auf Etikett: 7 mg (für ,5 war kein Platz mehr!). Die Feinwaage war dazu nicht geeignet (Min.-Last 50 mg). Plötzlich wusste er nicht mehr, ob er nicht doch 75 mg eingewogen hatte. Im Herst.-Protokoll waren 75 mg vermerkt.
Das Problem war in der Apotheke nicht zu klären. Zudem war die Kennzeichnung mehr als mangelhaft. Zu dem o.g. Mangel kamen weitzere hinzu. Das AM habe ich als amtl. Probe entnommen.
Das Ergebnis steht noch offen. Am nächsten Tag rief er an, um mitzuteilen, dass 7,5 mg richtig gewesen sein sollten.
Ein solches Durcheinander hat man aber sehr selten!

Also: Die Herstellung mit allen erforderlichen Dokumenten muss zusammenpassen.

Viele Grüße aus Mettmann/NRW

Ihr Hans-Ulrich Thielmann

[anjag]

Sehr geehrter Herr Thielmann,

upps....ich habe erst heute Ihren Beitrag gelesen....ich war schon lange nicht mehr hier im Forum. Vielen herzlichen Dank für Ihre Antwort !!!!!!!!
Es ist sehr informativ, einmal von einem Prüfer selbst dessen Vorgehensweise zu erfahren.

Viele Grüße aus Baden - Württemberg

Anja Gulde